主導監管政策　打破偏見隔閡　實現「粵通港」

「港澳藥械通」正式拓展至粵港澳大灣區九個內地城市，容許指定醫療機構使用已在香港註冊的藥物和醫療器械，為大灣區醫療服務一體化邁出關鍵一步。不過，這個只有「港通粵」而沒有「粵通港」的政策，仍然有待特區政府積極破除兩地醫療制度藩籬，才能令香港市民享受更多國策便利。而香港當下有兩座大山，一是放任已久的市場主導，令醫療霸權利益獨大，看似難以監管，二是基於偏見而形成心理隔閡，令醫療產品的對接和認證面對不少困難。

藥價市場主導　政府懶理市民無法負擔

眾所周知，醫藥行業利潤相當可觀。然而，藥品直接關乎人們的生命安全和健康，但從來都不是、也不應是普通商品。在各個國家地區，從研發、生產、銷售到使用的各個環節，都有一套嚴格的藥品規管監察方法，而鮮有完全放任予市場主導，所以對藥品價格、售賣渠道等，都有着不同程度的約束。例如美國食品藥品監督管理局（FDA）便以高標準、嚴要求著稱，成為全球範圍的藥物註冊監察機構；日本的醫藥市場以十分嚴格的監管藥品市場的法律制度著稱；中國則有細化的《藥品廣告審查發布標準》，防止藥品廣告引導不合理用藥。

2009年，美國製藥巨頭輝瑞公司因在營銷過程中故意誇大藥品適用範圍，結果被美國司法部指控，罰款23億美元；2013年，印度最大製藥公司——蘭伯西實驗室有限公司因其在美國的分公司銷售摻假及未經實驗證實的藥物，被美國司法部處以5億美元罰金......由此可見，對於藥品市場監管，各國的態度都是謹慎再謹慎。與此同時，醫療福利也是各國政府對公民生命健康的承諾及保障，因此諸如藥廠壟斷、收取回扣等破壞市場規則、抬高藥物價格的行為，都會受到嚴厲處罰。另外，基於藥品的重要，國際社會也十分警惕市場的溢價。

去年11月，國家醫療保障局宣布集中採購100多萬個心臟支架，令價格由1.3萬元人民幣大幅下降至700元人民幣，引發香港社會討論，希望特區仿傚內地，甚至參與國家的採購。

香港藥學會會長龐愛蘭早前接受《香港01》專訪時提到，其實在內地集體採購、調控藥價之前，香港的藥品價格相對內地而言有明顯優勢，尤其是進口藥物價格，內地一般高過香港不少。她以治療糖尿病的常用藥物適糖達（Jardiance）為例，指出這款糖尿病常用藥，一瓶規格為10毫克、30粒的此款藥，在港價格區間為600至650港元，而在內地，相同規格的價格為800至900元人民幣。

龐愛蘭指，這是由於內地對與進口藥品的稅務繁重，除了進口稅外，還有增值稅，以及眾多銷售環節的層層加價，最後價格自然高漲；相比而言，香港的稅制、銷售鏈更加精簡，所以售價就低得多。不過，內地近年為解決「看病貴」的頑疾，頻頻出手整頓醫療環境，例如《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》的實施，已令25種藥品價格便宜52%，減輕群眾醫藥費用負擔，更改善醫藥行業市場的價格虛高、混亂等問題。

這個例子道出一個赤裸裸的現實——香港的進口藥物之所以較內地便宜，源於本港的天然關稅優勢，而非因為特區政府或醫院管理局「體察民情」，為市民爭取所得，而當局甚至在藥品市場當中顯得相當被動，基本上是被市場牽着鼻子走，任由市民「自生自滅」；但內地當局卻非如此，當意識到普羅大眾無法負擔療效更高的藥物和醫療器材之後，即使無法直接介入市場，也會透過擴大醫保範圍、帶量集體採購等不同方式，為患者減輕負擔。

據2013年人民網調查報道，當時一種治療乳腺癌的藥品赫賽汀（Trastuzumab）在內地還未被納入國家醫保目錄，440毫克規格的售價為2.45萬元人民幣，而同樣規格在港的最低價則為1.85萬港元（約人民幣1.48萬元），即約為內地價格的60%。作為癌症病患的「救命藥」，只因天價令患者望而卻步，故內地當局開始採取措施。至2017年，此款藥通過談判降價後，被納入部份自費的國家醫保目錄乙類範圍，費用從之前的2.45萬元降至7,600元人民幣，降幅高達70%。而除去醫保支付金額之後，病人最後只需自費約3,000元人民幣。

同時，各大媒體開始關注藥價虛高的另一面向——銷售鏈複雜，層層加價。內地當局便開始醞釀解決方案，隨後透過集體採購，調整藥品以及高值醫療耗材價格打擊環環加價導致的價格虛高。 當中，「醫藥代表」便是主要打擊的對象。據內地傳媒2009年的調查報道，一款藥品投入市場，需經歷生產企業、買斷總經銷權的大型醫藥公司、各片區或省級代理、市級代理後，才能進入到醫院或藥房，最後到患者手中。而藥品價格也歷經輾轉，從地區總經銷的進貨價、業務員進貨價、藥房的進貨價，才到最後的市場零售價——價格竟翻了五倍有餘。

龐愛蘭表示，其實香港也有不同形式的「台下交易」，有直接的金錢「賄賂」，或以超低價格出售，還有一種「變相賄賂」——例如早年曾有新聞報道指，有藥廠安排醫生前往美國「開會」，並且承擔全程機票、住宿及所有開支。她解釋，醫生在醫院的藥物採購當中擁有一定話語權，當他們變相收取了一些由藥廠提供的好處，再面對幾款藥物的選擇時，就可能因為那些好處而選擇某間醫院，哪怕藥效可能差一些。不過，隨着市場規則的調整，情況已有好轉。她指出，目前藥品市場已在業內形成自我約束指引，不容許變相賄賂行為。

不過，自我規管始終建基於業界良心，並不代表政府可以對價格虛高的問題視而不見。

新冠「寄藥行動」成為「港澳藥械通」試點

「一國兩制」之下，陸港兩地在海關、稅制、醫療制度等存在的差異，為兩地居民帶來很多不便，也令藥品儀器的流通困難重重。2017年7月1日，國家主席習近平來港，見證國家發改委主任何立峰、香港特別行政區行政長官林鄭月娥、廣東省省長馬興瑞和澳門特別行政區行政長官崔世安簽署《深化粵港澳合作 推進大灣區建設框架協議》。在此之後，食物及衞生局局長陳肇始曾聯同業界代表到大灣區其他城市考察。作為香港藥學會會長的龐愛蘭便在當中，她憶述，在參觀過內地醫院和私人醫療機構過後，曾有專家提出應該制訂便利政策好為在內地港人送藥，但當時鑑於「兩制」的各種隔閡，只能暫時擱置，隨後也沒再推展。

直到2019年底新冠病毒疫情爆發，基於強制隔離政策，在內地生活、工作的港人無法返港覆診取藥，帶來很多不便。2020年2月底，特區政府才委託工聯會推出「支援內地港人寄藥行動服務」，為因疫情滯留內地的港人，提供西醫處方藥的郵寄服務，每星期設置800個名額。寄藥行動於2020年12月23日結束，共舉辦了78場，服務超過三萬人次，寄出逾三萬份藥物。期間，第三批抗疫基金也撥款資助滯留在內地的港人，到香港大學深圳醫院覆診。

「很多家屬向政府反映，自己親人在內地買不到以前吃的藥，身體和心理都出了問題。因此，問題已經拖無可拖，政制及內地事務局才找到我，討論如何快速推動此事。」龐愛蘭作為「寄藥計劃」的設計者之一，憶述計劃的一大困難在於需要克服陸港不同的規則限制。

首先要解決的，是給出「為何一定要用這款藥」的理據，即「臨床需要」。除要求出示「醫生紙」外，還需確認有效的服藥日期，即郵寄時間必須在服藥期間內。這些審查都是在本港完成，由患者親屬提供文件。之後便是最關鍵的程序——溝通兩地海關之間的標準。工聯會幫患者親屬填寫表格，藥劑師核查藥品是否合乎規則後列出藥單，將其分別交給香港及內地的海關部門，進行審查審批。之後，社會福利署會聯絡香港的海關，由香港海關與內地海關聯絡，透過速遞將藥品郵寄給在上海、杭州、四川、福建等城市的港人。

龐愛蘭表示，整個過程比想像複雜得多。由於是首次嘗試溝通兩地不同部門和系統，大家只能摸着石頭過河，當中遇到許多問題，如兩地「處方藥」種類不同，對「臨床需要」的標準不同，海關進出口藥品種類要求也不同，這就需要頻繁溝通兩地的相關部門。有時經協調後，內地海關仍然不准許寄出精神科、麻醉科及止痛藥物。但整個流程總算在不斷實踐、修改中，進行得愈發順暢。先有香港藥學會及藥學服務基金義務派出藥劑師一一為患者親屬提供的醫健通記錄，複檢處方藥物等配方及劑量。加上社署職員進行最後檢查，並在藥物上貼上標籤注明服用方法。龐愛蘭是其中一位藥劑師，每日需要處理四百多人的申請和審批。

「寄藥行動」已結束，龐愛蘭相信，這個跨境合作的經驗有望為粵港澳大灣區的醫療服務建立對接平台。去年11月25日，國家藥品監督管理局發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，容許大灣區內地城市的指定醫療機構使用已在香港註冊的藥物，以及屬臨床急需、公立醫院已採購使用及具有臨床應用先進性的醫療儀器，並計劃在2035年之前建立完善藥品及醫療器械監管協調機制。港藥過河和寄藥行動，都是先行嘗試。

無嚴密監察機制　警惕契機變商機

可以說，「寄藥行動」就是為了找出問題，慢慢打通兩地機制，令不同部門進行磨合。但之後還有更重要的環節——跨境認證和跨境監管。在香港，並無規定醫療儀器必須註冊，但對藥品的審批嚴格得多，相信這也是港藥能夠通往內地而國產藥物難以簡單通往香港的原因。

香港衞生署負責監管所有在香港銷售的藥物，據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品要向「藥劑業及毒藥管理局」註冊。廠家需提交有關該藥物註冊申請所需的文件供藥劑業及毒藥管理局審批，包括生產配方、產品規格、化驗報告及製造商牌照等。在內地，藥品儀器則都是由國家藥品監督管理局負責註冊審批，且每個省份也會有自己的行政法規。這樣一來，對於藥物流通的監察便成了大問題——在香港、內地註冊的藥品器械，到底由誰監管？

龐愛蘭十分憂慮跨境監管問題：「試想下，有人在試點醫院拿到香港註冊藥後，帶去了其他城市，豈不是令藥物隨着人的流動而隨意流出？」她擔心，若無後續的持續監察機制，藥品互通計劃（港澳藥械通）便會成為一個「裂口」，令在港註冊藥可以透過港大深圳醫院等試點單位，發散到全國各地，被不法之徒視為「藥物代購」的商機，而那時，大灣區互通機制便會成為一盤鑽法律漏洞的生意。

「要警惕有機構將這些藥物賣出，否則稅務、藥物種類限制、準則等都會出大問題......但這些可能的漏洞，在寄藥行動中未曾涉及。」她指出，從寄藥中涉及到的、及已經掌握的規則，只有藥品流通的種類、對臨床需要的定義，還有很多未涉及或是還未想到的內容。但作為先行計劃，寄藥行動可作為參考，逐漸複製到其他的試點單位及不同城市。她指出，《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》規定要用十五年時間之久去建立監管機制，就是因為考慮到當中的複雜與困難。

龐愛蘭表示，儘管「寄藥行動」已經結束，但今後仍須為大灣區藥品及醫療器械監管協調機制鋪路。這就需要設計詳細準則，規定病人自己攜帶藥品流動的範圍、藥品數量，以及怎樣的臨床證明等。她認為，或可透過「醫健通」的廣泛應用來完成一部份監管，這樣一來，港大深圳醫院便會易於判定是否有「臨床需要」，每一種類的在港註冊藥物用在了哪些病人身上，便有了清晰記錄可循；透過系統審計，便可輕鬆查到藥品的去向。

「制度不同」不是藉口 而應是契機

大灣區藥品及醫療器械監管協調機制的建立，是為了令大灣區的所有居民享受到更好的醫療服務和產品，這是「兩制」賦予的優勢——兩地可取長補短，以共享的形式令灣區的醫療成為全國甚至世界級的樣板。然而，當內地不斷改進醫保制度，集體採購藥品儀器以降低價格時，港府卻以「兩地制度不同」為藉口，拒絕改變。

在被問到香港是否有望加入內地城市對藥品器械的集體採購，令本港患者也可以用到700元的心臟支架，降價的藥物時，政府通常會「統一口徑」，以「兩地制度不同」作答。若「制度不同」是港府無法為港人謀福祉原因，那中央為何提出大灣區的概念，並將香港劃入其中，為何要深化粵港澳合作，又為何要建立藥品及醫療器械監管協調機制？「兩制」不是銅牆鐵壁，而是契機，令人們有機會享有不同制度帶來的好處，從而提升生活質素。

在「一國兩制」下，兩地醫療系統自然不同。但正是因為不同，才應有相互溝通的平台，在方便兩地居民的同時，令大灣區居民享受優質的生活品質。相比之下，內地有各項藥品儀器的降價政策，香港有更低的進口藥價，再加上兩地註冊藥的種類不同，完全可以令居民各取所需，享受雙重的好處。然而，港府對現狀自我滿足，停滯不前，從未思考如何為自己的市民爭取利益。

諷刺的是，令內地藥價大跌的集體採購方案，有部份是借鑑了「香港經驗」的。藥品集中採購並非中國首創，如安徽省的採購模式參考的是印度「雙信封」模式，上海、深圳則是借鑑了美國的集團採購模式。而2015年中央落實執行的分類採購，則是借鑑本港的按藥品用量不同而分類採購的模式。本港醫療固然有自己的優勢，但也需根據實際情況，不斷調整、改善，透過汲取過往教訓、借鑑他處經驗，而非固守心理偏見，對自我感覺良好的體制一成不變。