【新冠肺炎】抗擊藥廠榨利　印度三招壓藥價

印度耗時數十載建立當地藥業，但要更上一層樓，必須與國際接軌，不能避免跟各國討價還價。八十年代，貿易自由化呼聲日濃，加上科技產品和服務愈趨廣泛，企業對知識產權貿易及盈利能力愈加重視，各國於是在1986年的《關稅及貿易總協定》烏拉圭回合磋商細則，八年後制定了《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPs協定），並於1995年成立世界貿易組織。
因為印度對專利權的規管較國際寬鬆，外界一度認為，印度加入世貿是仿製藥業的末日，甚至是整個製藥業的末日。TRIPs協定規定，除了過程外，藥廠可為研發及製造的成品申請專利，期限為最少二十年。專利權保障原廠藥藥廠享有獨家生產權，禁止其他藥廠複製或仿製，同時禁止世貿成員國進口仿製藥物。

承接上文︰【新冠肺炎】曾禁藥物出口　引外國恐慌　印度何以成仿製藥大國

借助國際協定 捍衛仿製藥業

為符合協定，印度不得不修法，延長專利期限，把專利保障涵蓋藥物成品。官員活用原協定及其後部長級會議的修訂空間，令協定符合國家需要，尤其捍衛仿製藥業和公共健康。

首先，印度用盡TRIPs賦予發展中及最貧窮國家的十年過渡期限，在2005年才全面遵從協定。第二，印度嚴格審視條文中關乎創新發明的概念，不讓藥廠隨便申請或延長專利期。第三，印度運用TRIPs協定當中強制授權（compulsory licensing）條款，增加國內仿製藥物供應。

藥廠眼見藥品專利到期，要麼看着廉價仿製藥搶佔市場，要麼想辦法維持獨佔地位，常見做法是「常青」（ever-greening），即永續期限。藥廠會致力尋找法規漏洞以延長藥物專利，例如稍微改良藥物材料成份、配方或劑量後，再去申請專利，阻止仿製藥進場。

藥廠通常會解釋，研發新藥風險高，既花上十年八載，動用數以十億元計的資金，更是「一將功成萬骨枯」，藥品研發成功，背後可能經歷無數次失敗。藥廠需要專利維持一定時間的收益，才能持續推動研發工作。

即使同意藥廠需要時間賺回研發開支，但專利期不能無盡期，否則阻礙廉價藥品應市，阻礙仿製藥業探求新路。內地電影《我不是藥神》道出清貧的病人為求續命鋌而走險。主角程勇因為付不起錢購買治療抗血癌的原廠藥「格列寧」給父親，特意前赴印度購買仿製藥，後者價錢只是5,000人民幣，僅原廠藥的八分之一。他知道私下進口仿製藥是非法的，原廠藥在中國的分公司亦要求警方嚴查市面流通的仿製藥，程勇最終被捕。

劇情改編自真實事件——瑞士諾華（Novartis）藥廠推出第一代治療血癌的標靶藥，商品名稱是「格列衛」（Gleevec）。內地血癌患者陸勇付不起貴價原廠藥費用，改為服用印度仿製藥，發現有效後，介紹給其他白血病患者，並與網友代購印度仿製藥。但仿製藥沒有在內地註冊，2014年檢察官起訴陸勇涉嫌銷售假藥，最後在患者公開求情後，檢察院撤控，陸勇獲釋。

藥廠謀利並非原廠藥價高的唯一原因。內地進口藥要經過臨床試驗，過往要徵收關稅，以及內地民眾對土產仿製藥信心不足，也是重要因素。無論如何，該片在華人社會引起了廣泛討論，反映故事道盡萬千有藥沒錢買的病人心聲。

在印度，「格列衛」曾就其專利期引起一場延綿七年的風波，印度政府和法院藉個案警示藥廠，稱不會隨便受國際專利協定束縛，專利不可凌駕公共健康。簡而言之，當專利法案在2005年修訂後，諾華藥廠翌年替格列衛主要成份imatinib mesylate鹽體演變的結晶體向印度馬德拉斯（Madras）的專利辦事處申請專利。該結晶體早於1993年在美國取得專利，但印度拒絕申請，認為該結晶體不是新合成物，而相較原始版本，藥效沒有顯著增加。

藥廠不服，先後向知識產權上訴局、高等法院和最高法院上訴，重點為法案第3d條*提及「改進藥效」的定義含糊，而且違反TRIPs協定，惟屢戰屢敗。其中，最高法院裁定該申請不符合第3d條下的改善藥效條件，條款本身亦沒有違反TRIPs協定。高等法院駁回指控之餘，並明言國家有憲制責任透過救命藥物，提供良好醫療給國民，阻止永續專利。

*注︰印度專利法案第3d條規定不屬於發明的條件：「僅僅發現已知物質的一種新結構，且該結構不能提升該物質已知功效；或僅僅發現已知物質的任何新特性或新用途；或僅僅發現已知過程、機械或裝置的用途，除非該已知過程產生一種新產品或運用至少一種新試劑。」

爭取強制授權 禁止壟斷榨利

監察知識產權的團體跟進裁決對藥物專利的影響。幾年來，仿製藥的售價約為每月6,000盧比（約616港元），相比原廠藥每月15萬盧比(約15,391港元)，是差天共地。另外，由判決後直至2017年，印度專利權部門引用專利法案3d條阻止專利申請的個案數量增加69%。判決的影響跨越國界，泰國、阿根廷、南非等發展中國家的民間團體，也督促當地政府仿效印度，修訂專利權申請。

強制授權是另一重點。縱使世貿予人「發達國家欺負發展中國家」的觀感，但在2001年多哈回合談判後，委實加入幾條彈性條款，以保障發展中國家的公共健康，包括強制授權。

當時，愛滋病肆虐非洲，抗病毒藥物極其昂貴，每人每年要花上一萬美元。非洲各國領導人抨擊藥廠控制專利權，阻礙藥物價格競爭。世貿在2001年通過《多哈宣言》，明言TRIPs協定*「支援世貿成員國保護公共衞生的權利，尤其推廣人人能取得藥物」。宣言通過前後，巴西、南非和泰國等國家通過強制授權生產愛滋病藥物，而原廠藥製造商在道德壓力和避免出現更多的強制授權例子，自願把藥物降價或放鬆授權條件，近年部份愛滋病藥物價格已低至每人每年75美元（約579港元）。其實印度在1970年訂立專利法案時已納入強制授權，生產必需藥品。正如無國界醫生所言，必要時執行強制授權是抗衡天價藥、確保民眾可負擔、完善發展中國家醫療制度的武器。

*注︰TRIPs協定第31條賦予締約國權力，在特定情況實踐強制授權，毋須徵得專利持有人同意。這些特定情況包括：一、在合理商業條款和合理期限仍未取得授權；在國家緊急狀況或為增進公益之非營利使用時，可獲豁免先向持有人洽商；二、強制授權範圍和時期只能用於授權目的；三、糾正反競爭行為；四、在國內使用；五、支付專利持有人相應報酬。至於如何界定國家緊急狀況，以及實施強制授權的理據，由成員國自行決定。

拜耳藥廠敗給印度政府的事例恰恰說明，當局保護藥物成品專利，不等於任由藥廠壟斷榨取利潤。2008年，拜耳在印度取得治療腎癌和肝癌的藥物sorafenib tosylate的專利權，並以Nexavar名稱出售。當年每名病人每月藥費為27.5萬盧比（時約5,500美元），顯然難以負擔。2011年，當地藥廠Natco向政府申請強制授權Nexavar仿製藥，並承諾售價為8,800盧比（約為903港元），僅為原研藥三十分之一。

2012年，印度專利部門批准強制授權，理據在於該項申請符合法案當中容許強制授權條件，包括拜耳年進口量僅200劑，需求遠大於供應之餘，只有少數人能負擔藥費，而且該藥物不在印度生產。專利部門裁決Natco須支付拜耳淨收入的6%。拜耳隨後逐層上訴至最高法院，在2014年12月也以失敗告終。

其他國家聞及印度判決後，紛紛表示有意仿效，例如中國隨即修改專利法，加入條款，容許國家在危急情況或者由於公眾利益，強制授權生產仿製藥。另一方面，這強化美國對印度「無視專利」的印象，多一個理由把印度歸在《特別301報告》下的「優先觀察名單」，依據美國或世貿等程序，展開法律追究行動。

生產地屬次要 病者應有其藥

印度多年來憑着經濟和政治政策扶植本地藥業，進而成為「世界藥廠」，製造原料藥和仿製藥。新冠病毒襲全球，在各國最需要藥物之際，印度卻停止出口。供應鏈竟有斷裂一天，令歐美各國籌謀把生產線遷回本國。這些國家認為，本地製藥就能避免藥荒重臨。

然而，全球藥物供應鏈環環相扣，誰也別想掙脫自立，至今亦沒有法門。若然進口國政府堅持要求生產線回流，他們可能透過增加進口關稅拉平差異，加重外地製藥業開支，又或者立法規定醫療部門只能購買土產藥，但病人要承受難以在醫療體系購入國外廉價藥的苦果。事實上，美國貿易代表署在2019年5月針對2,000億美元中國進口貨品加徵懲罰關稅時，就把中國進口藥品排除在關稅清單中，以免令美國人醫療開支百上加斤。

在可見將來，世界藥廠的角色會淡化，但不會消失；藥廠會傾向分散風險，在更多地方設生產線，方便尋找替代來源，平衡控制成本和穩定供應。

政府可以在要求藥廠回流之餘，補貼藥價，減輕病人負擔，正如香港醫管局資助一些癌症藥物和罕見病藥般。但政府值得花錢補貼嗎？《美國醫學會雜誌》（Journal of the American Medical Association）在2017年9月發表研究引用藥企的財務報表，點出十種抗癌藥的中位數研發開支為6.48億美元（約50億港元），但換來數倍甚至數十倍的銷售額，另有部份藥品的研發過程重複，甚至為加快上市而在研究指標上取巧，凌駕藥物安全，補貼款項只是養肥了追逐利潤的藥廠。

各國最初看輕新冠病毒威力，及後使勁補救，不惜與藥廠對着幹。以色利強制授權生產一種聲稱治療病毒的藥，智利則宣布大流行符合強制授權的準則，加拿大和德國亦已修例，加快推出強制授權的過程。民間亦大力施壓，迫使藥廠放棄醫治和檢測新冠肺炎的藥物的專利權，分享資訊供同業研發、生產。正因為新冠肺炎是大流行，全人類無一倖免，民間才難忍藥廠藉疫情圖利和獨享知識產權，疫情似乎成為了打開改革藥物專利制度的契機。

上文節錄自第215期《香港01》周報（2020年5月25日）《有藥沒錢買　從疫苗研製遇阻力　反思藥物專利制》。

更多周報文章︰【01周報專頁】

《香港01》周報，各大書報攤、OK便利店及Vango便利店有售。你亦可按此訂閱周報，或按此試閱周報電子刊，閱讀更多深度報道。