引進日本技術實現國產　中國首款人工心臟產品獲批上市

重慶永仁心醫療器械有限公司（下稱「永仁心」）一款人工心臟產品在8月26日正式獲得國家註冊上市批准，標誌著中國第一個植入式心室輔助產品正式上市銷售。
該款人工心臟產品引進了日本技術，並實現了國產，預計價格在60-70萬元（人民幣，下同）。

永仁心這款人工心臟產品為植入式左心室輔助系統EVAHEART I（下稱「永仁心人工心臟」）。永仁心人工心臟採用離心泵結構的植入式左心室輔助系統，由體內組件和體外組件構成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。

這款產品由日本早稻田大學、東京女子醫科大學等科研機構歷經50餘年的基礎研究和20餘年聯合設計開發出來，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現已完成超過200例的植入手術。目前植入該裝置的患者中，手術後最長生存時間已超過10年。

預計價格在60-70萬元

去年1月，永仁心在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院三家醫院相繼啟動臨床試驗。截止今年 8月，永仁心人工心臟已實施15例臨床植入手術，患者手術後順利恢復健康，無裝置相關嚴重併發症，從而提前獲批上市。永仁心董事長張本焱表示，永仁心人工心臟售價將比日本、美國等地區下降約30%，預測價格在60-70萬元。

人工心臟是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環，適用於中末期或重症心臟衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。此前，僅歐、美、日等地擁有其成熟技術，中國尚無同類上市產品。

（《科技日報》/《界面新聞》）