傳放寬至藥物獲一國發證書則可註冊　藥劑師：香港要做返自己把關

醫衞局局長盧寵茂早前接受傳媒訪問時指，正研究設立類似美國食品及藥物管理局（FDA）的藥物審批機構，日後毋須再等外國許可，可由香港自行審批藥物申請。不過，今日（5日）有報道指，港府其實無意直接准許本港或內地研發新藥註冊，但有意研究修改新藥註冊制度，包括藥物只需在表列國家藥監局的其中一個國家註冊而非現時的兩個。

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明表示，相關修訂若屬實，最重要也是看香港到底有沒有能力做第一層的審批，「香港要做返自己把關」，而放寬亦不應該為所有藥物，第一步應先為癌藥、罕有病藥物及危急藥。

目前新藥註冊制度採用「第二層審批」，即申請在港銷售或分銷的新藥須先在參考名單內的36個國家或地區中，取得至少兩個地方或以上發出的藥劑製品證明書（CPP），以及經衞生署審查，才可申請在港註冊。

醫衞局局長盧寵茂在6月時接受傳媒訪問時提到，正研究設立類似美國食品及藥物管理局（FDA）的藥物審批機構，日後毋須再等外國許可，可由香港自行審批藥物申請。不過今有報章引述消息指，港府其實無意直接准許本港或內地研發新藥註冊，但有意研究修改新藥註冊制度，包括藥物只需在表列國家藥監局的其中一個國家註冊而非現時的兩個。

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明今早在商台節目《在晴朗的一天出發》表示，現時不少內地的癌症藥物或罕見病藥物正因現行的藥物審批而無法申請來港，因其他國家未必願意審批相關藥物，而即使審批也要花上好幾年時間。他補充，一般而言，即使內地與其他國家一同研發藥物，要成功在歐美國家註冊亦十分困難。

他認為，如相關修訂若屬實，香港不應如澳門直接讓內地註冊新藥在港註冊，最重要也是看香港到底有沒有能力做第一層的審批，「香港要做返自己把關。」他同意，歐美國家藥監局審批藥物確實更為嚴謹，會看很多數據，但香港自己做把關亦不代表不參考相關數據。

崔俊明強調，香港有相關專才，以疫苗為復必泰及科興為例，亦是由本港的醫學專家去看相關數據。他估計，如有新措施可以有更多藥物來港，同時有助降低藥物。

衞生署回覆指，現時若出現個別特殊情況，如因應地域性流行病學的差異或公共衞生緊急事態，令個別藥物只於一個參考地方註冊，香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）會因應申請人所提交的支持理據、文件及專家報告，經參考本地相關專家意見及臨床數據，考慮接納只按一個參考地方註冊並已符合安全、效能及素質標準要求的申請。

衞生署強調，維持與國際接軌的藥物監管制度，將有助本港未來醫療體系及服務發展，以至醫療科技及臨床研究保持國際認可。管理局會繼續留意情況，在符合安全、效能及素質標準的大前提下，因應實施經驗和需要，檢視及優化藥物的規管和註冊安排。