手術燈墮下｜製造商無通報去年美國失螺絲報告　醫管局表遺憾

聯合醫院手術室上周六（18日）有大型手術燈墮下，一名麻醉助理被燈撞傷肩膊受傷。翻查資料，美國去年12月曾錄一宗相關牌子的不良事件報告，瑞典Getinge製造商報告旗下的Maquet Volista主管筒的螺絲消失，沒有傷亡報告，由於主管筒上缺少螺絲可能會導致設備掉落，並引致嚴重傷害，故向美國FDA報告相關事宜。

醫院管理局表示，有購入一枝與上述事件同型號的手術燈，經檢查後確認安全，並可繼續使用；該型號手術燈並沒有於基督教聯合醫院使用。局方批評承辦商Getinge無通報有關事件，對令醫護人員及病人暴露於風險表示遺憾。

美國FDA去年12月收到製造商報告螺絲消失

聯合醫院手術室上周六有大型手術燈墮下，相關手術燈為 Maquet Volista品牌，類型為 VOLISTA 600 STANDOP，手術燈保養的承辦商為Getinge。

翻查資料，美國食品藥物管理局（FDA）去年12月20日收到一宗相關牌子的不良事件報告，瑞典Getinge製造商報告旗下的Maquet Volista主管筒的螺絲消失，沒有傷亡報告。由於主管筒上缺少螺絲可能會導致設備掉落，並引致嚴重傷害，故向FDA報告相關事宜。

衞生署須收集醫療儀器安全警示並作出公布

據衞生署醫療儀器科網頁，手術燈為風險級別I級別。署方須收集由業界或海外監管機構報告的醫療儀器安全警示及特別警示並作出公布，惟因此事故不屬醫療儀器安全警示，僅為廠家自行呈報，故網頁未有公布相關事故。

關注病人權益的香港社區組織協會幹事彭鴻昌估計，由於美國FDA的報告為自願呈報，未上升至安全警示及特別警示，且未完成調查，故可能衞生署及醫管局對事件不知情。他認為署方應定時檢視各地的自願呈報個案，並考慮是否要通知醫管局及其他公營機構。

翻查醫療儀器行政管理制度本地負責人醫療事件呈報指南，如在本港以外地方發生的事件導致製造商須就表列儀器採取修正或預防行動（無論是製造商自願採取或監管當局要求採取的警報及回收行動），本地負責人須盡快在製造商採取行動後十個曆日內，把有關詳情及本港所須採取的行動通知醫療儀器科。

今次事件的手術燈非為醫療儀器列表內，加上FDA的報告至今仍未完成調查，故未能判斷事件是否須製造商採取修正或預防行動。彭鴻昌表示，相關條文存灰色地帶，但認同為廠方應向衞生署及醫管局呈報相關情況，「比衞生署及醫管局知道依個資訊，大家都會小心謹慎啲。」他期望署方可以在此件事後加強與廠商的溝通，以免同類事件再發生。

醫管局：有購入一枝同型號手術燈　檢查後確認可繼續使用

醫管局回覆查詢時表示，據紀錄，涉事手術燈的生產兼保養維修承辦商Getinge，並沒有向醫管局通報曾向FDA報告手術燈失去螺絲事件，對承辦商沒報告及披露有關潛在風險，令醫護人員及病人暴露於風險表示遺憾。

醫管局補充，初步資料顯示，醫管局有購入一枝與上述事件同型號的手術燈，經檢查後確認安全，並可繼續使用；該型號手術燈並沒有於聯合醫院使用。

醫管局又指，會繼續嚴肅跟進事件，已責成承辦商繼續為公立醫院的手術燈進行檢查並就事件提交報告，並作出適當有效的跟進，避免同類事件再次發生。醫管局保留權利向承辦商追究相關責任。

衞生署同樣無收呈報　近六年曾有一宗缺少一顆螺絲報告

就該宗個案，衞生署表示，按美國FDA的資料，應為製造商自願呈報的醫療事件，並非由海外規管機構所發布的醫療儀器安全警示，署方於去年12月至今並沒有發現海外監管機構發布與該個案相關的安全警示，也沒有接獲任何由Getinge呈報與Volista手術燈與螺絲相關的安全警示或醫療儀器的醫療事件報告。

衞生署稱由2018年至今，得悉6宗有關Getinge手術燈的安全警示，當中包括油漆剝落、部件較易鬆脫或搖擺、控制鍵盤失靈及手術燈缺少一顆螺絲等，相關安全警示全部均已上載於衞生署醫療儀器科網頁。根據本地負責人的通報，其中5宗已經完成修正行動，而餘下一宗於2022年的油漆剝落事故，根據安全警示，生產商會定期跟進該儀器至2025年，而該宗缺少螺絲報告非2022年發生。