疫苗︱食衞局澄清不會免除藥廠所有責任　正擬定緊急立法框架應市

政府採購的新冠肺炎疫苗明年初就會陸續抵港，有市民關注若接種後出現不良反應，藥廠是否需負上責任。食物及衞生局局長陳肇始曾稱，會追究疫苗製造商，但昨天在立法會就改口指免責似乎是緊急用途下的國際做法。
食衞局今天（17日）再表示，界定及釐清緊急使用新冠疫苗的法律責任，會有助本港盡早獲得符合安全性及有效性要求的新冠疫苗，但並不代表免除藥廠對於疫苗的所有相關責任，包括品質保證等。
政府亦表明，正擬定緊急立法的法例框架，會授權食衞局局長，在有關疫苗獲得一個藥品監督管理局認可的前設下，按個別疫苗的客觀醫學數據，包括在參考一個獨立的專家顧問委員會的專業意見後，容許相關疫苗可在香港作指定使用。

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食衞局表示，就緊急使用新冠疫苗的法律責任問題，政府正參考國際間就有關公共衞生緊急事故下使用新近研發的疫苗的做法，以制定恰當安排。界定及釐清緊急使用新冠疫苗的法律責任，會有助本港盡早獲得符合安全性及有效性要求的新冠疫苗，但並不代表免除藥廠對於疫苗的所有相關責任，包括品質保證等。

疫苗推出前　須獨立專家顧問委員會准許

局方又稱，會確保有關疫苗的相關臨床研究數據，經專家評估在科學上符合安全性及有效性的要求，並具品質保證的支持下，方會批准在本港緊急使用。政府正就引入經證明安全及有效的新冠疫苗進行緊急立法工作，擬議的法例框架會授權食物及衞生局局長，在有關疫苗獲得一個藥品監督管理局認可的前設下，按個別疫苗的客觀醫學數據，包括在參考一個獨立的專家顧問委員會的專業意見後，容許相關疫苗可在香港作指定使用。

局方表示，衞生署有既定機制嚴肅跟進每一個接收藥物（包括疫苗）的不良反應報告。衞生署一向設有藥物警戒系統，疫苗的註冊證明書持有人及醫護人員在收到疫苗接種後出現的不良反應（尤其是嚴重的不良反應），須呈報相關資料供衞生署進行因果關係評估，確定是否與疫苗接種有關。

倘疫苗風險高　可撤銷註冊

衞生署亦會監察先進國家和地區的藥物監管部門及參考世界衞生組織對有關疫苗的最新安全及成效評估。如認為接種有關疫苗的風險高於效益，會採取適當的行動，包括提交相關資料給香港藥劑業及毒藥管理局檢視及考慮，是否應撤銷或暫時吊銷相關疫苗的註冊。就新冠疫苗可能引致的不良反應，衞生署會根據擬議緊急使用新冠疫苗法例的相關要求並參考現有機制進行監察，並會保持一貫的監控水平。

局方補充，政府一方面爭取新冠疫苗早日供港，同時確保所有疫苗必須符合相關要求及程序，包括通過第三期臨床研究，以及獲得當地藥物監管當局和本港即將透過緊急立法批准緊急使用，以確保疫苗安全、有效和質素。