【新冠肺炎】網購肺炎測試劑獲藥監局審批　惟只限醫療機構使用

新冠肺炎從中國爆發，再散播到全球，造成嚴重影響。早前香港網路上流傳一款「新型冠狀病毒快速測試」的測試劑，引來不少市民質疑屬山寨貨。
記者查證後發現，測試劑已獲內地藥監局註冊，製造的生物科技公司亦於內地上市。然而，該註冊劑已註明僅限醫療機構使用。

在網店上有聲稱可作快速測試新冠狀的測試劑，兩人裝售價為$680港元。記者以信用卡付款後，於大約兩周後收到測試劑。根據包裝盒上資料，該測試劑屬「MJ Biotech」的標籤，上面標有「醫療器械註冊證編號」及「粵食藥監械生產許」的號碼。而盒內的說明書，就標示生產企業為「廣州萬孚生物技術股份有限公司」。

測試劑的說明書，指試劑採用免疫層析技術原理，如果測試時樣本有新型冠狀病毒抗體，且濃度高於或等於最低檢出限時，抗體與抗原標記體結合，會形成紅色反應線。

已經國家藥品監督管理局批核

記者根據國家藥品監督管理局的註冊管理系統，以測試劑的「醫療器械註冊證編號」搜尋，成功找到該產品。在預期用途中就標明，可用於體外定性檢測新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體。然而，用途亦強調，測試劑「僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用於一般人群的篩查」，以及僅限醫療機構使用。

根據內地企業查冊系統，「廣州萬孚生物技術股份有限公司」成立於1992年，註冊資金8800萬元，公司致力於生物醫藥體外診斷行業中快速檢測產品（包括試劑和儀器）的研發、生產和銷售。而內地媒體亦報道，內地當局在2月22日批出測試劑，之後24日廣州萬孚的股價當日升7%。