先進療法製品規管法例今刊憲 10月底提交立法會審議

先進療法製品規管法例今刊憲 10月底提交立法會審議
撰文:張美蘭
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2012年的「DR醫學美容毒血針」事件,引起公眾關注實驗室處理人體細胞及組織的規管漏洞。7年過去,政府今日(18日)終於刊登憲報修訂相關法例,規管以基因、細胞及組織為主的創新醫療製品。修訂草案建議所有製造先進療法製品的設施,均須根據該條例的規定領取牌照。草案將於10月30日提交立法會審議。

政府今日將《2019年藥劑業及毒藥(修訂)條例草案》刊憲,以規管先進療法製品,保障公眾健康。食物及衞生局發言人表示,先進療法製品指以基因、細胞及組織為主的創新醫療製品。現時香港並無專為先進療法製品而設的規管架構。該些製品涉及高風險,且科研迅速發展,政府認為須就先進療法製品的研究和治療應用訂立清晰的特設規管架構。

根據《條例草案》,先進療法製品應訂為《藥劑業及毒藥條例》下藥劑製品的一個特定分類。鑑於先進療法製品涉及高風險且性質複雜,《條例草案》建議所有製造先進療法製品的設施均須根據該條例的規定領取牌照。

《條例草案》將納入只適用於持牌製造商有關標籤及保存樣本等的特別規定,以確保製品的安全、質素和效能。這些規定以歐洲聯盟的規管制度為藍本。

政府表示,就規管架構建議已於2018年4月至6月進行公眾諮詢,而今年4月亦曾諮詢立法會衞生事務委員會,委員普遍支持建議。


張宇人放棄議案掀爭議 議規委員會主席謝偉俊再轟張輸打贏要

撰文:文維廣
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立法會議員張宇人因不滿自己提出的無約束力議案被「騎劫」,在陳述議案後主動放棄發動動議,立法會議事規則委員會主席謝偉俊陏後在議事廳怒掟《議事規則》表達不滿,指張「恰新人」。議案動議人在投票表決前是否可以撤回議案成為爭議焦點。謝偉俊事後再發文批評張宇人的做法是輸打贏要,不尊重其他議員。另一議員張欣宇亦指,根據議事規則,動議人由發言一刻起己算是觸發動議,無權自行放棄。

立法會大會今日(27日)原訂辯論自由黨議員張宇人提出有關「檢視中小學以小班模式教學的成效」的無約束力議員議案。但事前已有消息指張宇人不滿教育界朱國強提出的修正案,「騎劫」原動議,於是打算即場撤回動議,以示抗議。

結果,張宇人在大會上發言時,詳細解釋了自己所提議題的理據,隨後話鋒一轉,指「注意到本屆立法會已經不只一次有議員的原議案被修正至面目全非。雖然目前的《議事規則》並沒有就這方面作出規範,但我認為同事應該互相尊重,恪守議事倫理,正確使用修正案,不要攔途截劫原議案。我希望今次能喚起大家對這問題的關注」。基於此理由,他宣布「不會動議我的議案」。

張宇人作出宣布後,謝偉俊隨即指,議案議題在投票表決之前,動議人若要撤回,必須要無議員反對。然而,立法會主席梁君彥打斷謝偉俊,指張宇人並非提及「撤回議案」,而是稱「不會動議」,故宣布休會。謝偉俊大力將《議事規則》扔在桌面,表示不滿。

謝偉俊:張宇人責罵議員後不容答辯極不公平

謝偉俊事後在社交網頁解釋,他對今次事件有幾項關注,包括:大會主席現場批准撤回動議,是否違反《議事規則》35條;議員動議發言期間,內容抒發己見之餘,以措辭嚴厲、針對性地批評、指責其他議員,特別在沒有答辯機會情況下,有違公平原則;「不動議」是否等同《議事規則》訂明的「撤回」,值得商榷;即使等同,《議事規則》第35條第2部分亦訂明,若議員已經動議議案,在表決前想撤回,就要得到立法會或全體委員會的同意,變相可能要投票,或詢問在席議員是否反對等,經確認後才可提出撤回。

謝偉俊指出,即使張宇人真的想「撤回議案」,因動議的議員在發言時已屬正式動議,意味辯論已經開始,主席應按《議事規則》訂明方法處理,而非草草休會了事。他直言,張宇人的做法是輸打贏要,張宇人發言責罵朱國強後不容對方有答辯機會,極不公平,也不尊重其他全體議員。

立法會議事規則第35條。

張欣宇:動議人起立一刻已算開始動議議案

香港新方向議員張欣宇亦在社交網頁發文,從「技術」層面分析今次事件。他指出,今次爭議的焦點是在原動議人已經起立發言後,究竟應當適用《議事規則》第35(1)條或是第35(2)條?支持立法會主席裁決的一方認爲,動議人在起立發言中,並沒有説出「動議議案」的字眼,議案不算被正式動議,因此應當適用35(1)條,動議人可隨時指示立法會秘書將其撤回,而無需獲得立法會許可。支持議員質疑的一方則認爲,不能簡單以動議人的發言内容判斷議案是否已經進入動議程序。

張欣宇指出,根據《議事規則》第33 段第(1)條(議案的辯論方式),當立法會主席叫喚動議人時,該動議人從起立的一刻起,已經開始了動議議案的過程,議案不再屬於「被動議前」的狀態。因此,動議人在此刻起已經無權自行宣佈不動議該議案,立法會主席和秘書處也無權再直接接受,而是應當適用35(2)條,須在無議員提出異議的情況下,獲立法會或全體委員會許可。

張欣宇直言,或許有人覺得這種「小事」不值得斤斤計較「,但我卻認為,對規則的『較真」,或許恰恰就是香港的可愛之處呢!」


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