加快引入新藥　病人盡早受惠

政府在十月底公布了一個喜訊，「1+」審批機制由十一月起，會由過往只適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請擴展至所有新藥，包括疫苗及先進療法製品。醫管局非常歡迎、亦會全力配合政府的新政策，相信新政策會加快醫管局引入新藥至藥物名冊和安全網的流程，病人可以更快使用新藥，體現「好藥港用」，造福病人。

撰文：醫院管理局聯網服務總監鄧耀鏗醫生

在「1+」審批機制下，所有新藥申請註冊時除了需要符合本地臨床數據支持等要求外，亦必須經本地專家認可新藥的適用範圍，加上提交一個（而非過往要求的兩個）參考藥物監管機構的註冊許可，才可以在香港申請註冊。雖然流程簡化了，但引入新藥的嚴謹程度絕對沒有簡化，確保新註冊的藥物都是安全、可靠和有療效。

為了令新註冊的藥物可以更快被納入醫管局藥物名冊，醫管局亦積極優化藥物名冊引入新藥的程序。醫管局在優化引入新藥的機制方面下了不少功夫，提升入藥效率。過往醫管局藥物名冊引入新藥，需要先由醫院聯網的藥事管理委員會提交申請，由聯網先作第一輪評估，確認合適後，再提交申請予醫管局總辦事處的藥物建議委員會商討，就各聯網申請納入藥物名冊的新藥進行第二輪評估。推行優化入藥程序措施後，引入新藥申請會統一由醫管局總辦事處作中央評估，醫生亦只需直接向總辦事處的藥物建議委員會遞交申請，便可啟動申請程序，大大優化流程，亦可縮短申請所需時間。另外，除了由醫生提交申請外，亦會接受藥廠直接遞交入藥申請，希望有更多合適藥物獲納入醫管局藥物名冊。

此外，醫管局同時優化將自費藥物納入安全網及放寬個別藥物臨床適應症的工作流程，令有需要的病人可以更快、更精準地獲處方合適的新藥，縱使是極昂貴的自費藥物，弱勢社群亦可以更精準地獲得資助。除了優化入藥程序，醫管局亦希望引入更合乎成本效益的藥物，善用有限的公共資源。醫管局會成立「成本評估小組」與藥廠議價，減低引入新藥成本。藥物建議委員會也會加入「醫療經濟學家」，在討論引入新藥的階段諮詢專家意見，一併考慮藥物安全性、有效性及成本效益，預計當所有措施全面推行後，新藥納入醫管局藥物名冊及安全網的時間能大幅減少一半，達致加快引入新藥，增加醫生及病人治療選擇之目的。

優化新藥註冊政策不僅對癌症及不常見疾病的病人有好處，同時會大大提升所有病人的治療選擇，每一個新的治療選擇對病人來說都意味著多一絲希望。醫管局明白病人對接受新藥物治療的殷切期望，會繼續善用「1+」審批機制加快引入新藥的優勢，納入更多合適的新藥至醫管局藥物名冊。醫管局亦會持續優化評估新藥物及檢討將新藥物納入藥物名冊和安全網的流程，希望引入更多來自世界各地並符合本地醫療需要的新藥在公立醫院應用，為病人帶來更多治療選擇和新希望。

《香港01》「01醫務所」與醫院管理局合作，逢星期三刊登由醫護人員撰寫的專欄《園遊。杏林》。

「杏林」出自三國時代名醫董奉的故事，後世以「杏林」稱頌醫護，數位來自醫管局的杏林中人帶領看倌園遊杏林大觀園，透過文字細數杏林人、杏林事，分享箇中點滴緣由。