美國心臟泵致49人死　本港醫院近年應用漸多　重症者使用風險高

美國製造商Abiomed旗下Impella系列心臟泵導致49人死亡、129人重傷，於昨日（30日）遭美國食品和藥品管理局（FDA）以存在安全風險為由，發出「I級召回」。港大醫學院心臟科臨床教授蕭頌華表示，Impella心臟泵由於比傳統儀器更有效地泵血，近年應用漸多，在香港公立及私家醫院均有使用，但整體而言並不常用，而對於心臟功能較弱的重症病人及女性病患使用時會有較高風險。

有心臟科專科醫生指出，心臟泵的導管由金屬及硬膠製成，如筷子般置入左心室，一日摩擦4至6萬次，對於心肌較薄的長者及女性而言，使用時刺穿左心室壁風險較大，現時暫無可以完美替代Impella的心臟泵的儀器。

美國FDA緊急召回　可能會刺穿左心室壁

美國食品和藥品管理局（FDA）昨日以Impella的心臟泵存在安全風險為由，發出「I級召回」，即最高級別警報。相關事件已導致49人死亡、129人重傷。是次召回警報涵蓋66,390部心臟泵，監管機構警告稱，如使用不當，它可能會刺穿左心室壁。

港大醫學院教授：會植入病人心臟數小時至數日來輔助泵血

香港大學醫學院心臟科臨床教授蕭頌華表示，Impella的心臟泵以導管形式置入左心室，屬機械循環支持系統，一般由數小時至數日暫時性置入心臟來輔助泵血。他指出該儀器近年在港的應用逐漸增加，其優點是易於置入心臟，亦比傳統儀器更有效地泵血，可以在每分鐘輸血達2.5至4公升，而正常心臟每分鐘輸血約5公升，即至少代替了一半心臟功能。

傳統的主動脈內球囊反搏（intra-aortic balloon pump，IABP）只能在每分鐘輸血少於1公升。

重症病人及女病患使用有較高風險

蕭頌華稱，需要使用Impella心臟泵的病患有兩類，一是出現心源性休克的患者，二是進行「通波仔」手術時，避免患者因心臟功能衰弱、血流減慢，為避免血液供應不足而使用。他解釋，由於心臟泵的導管會置入屬於肌肉組織的左心室，在輔助泵血時「進進出出」或有刺穿風險，而對於心臟功能較弱的重症病人及女性病患使用時風險較高。

他續指，FDA作為把關角色，或因使用Impella的心臟泵導致意外發生次數超乎預期，故安排召回以作警報，未必與儀器本身設計不良有關。他又補充，相關儀器在香港公立醫院及私家醫院均有使用，但整體而言在本港並不屬於常用的儀器。

已引入本港三至四年　平均每月有數名嚴重心臟病人使用

心臟科專科醫生蘇睿智則表示，Impella的心臟泵已引入本港三、四年，只有患上嚴重心臟衰竭、在深切治療部病人才會使用到，平均每月數人，形容只有「一萬分之一」的比例。他續指，心臟泵的導管由金屬及硬膠製成，如筷子般置入左心室，每小時泵血摩擦約2,000次，一日摩擦4至6萬次，對於心肌較薄的長者及女性而言，使用時刺穿左心室壁風險較大；如導管置入的位置有發炎或壞死組織，亦容易出現刺穿情況。

他又表示，現時暫無可以完美替代Impella的心臟泵的儀器，如可以提供全身血液循環的ECMO機（體外膜氧合），使用時間只可使用一、兩天，而Impella的心臟泵則可以使用一至兩星期以上。

衞生署表示，透過恆常監察機制已於2月15日知悉有關安全警示並即時作出跟進。有關安全警示涉及6款左心室輔助裝置，當中有兩款產品「Impella 2.5」 及 「Impella CP 」為署方醫療儀器行政管理制度下的表列醫療儀器。根據「Impella」本地負責人所提供的資料，只有「Impella CP 」供應予本地13家公立醫院和2家私立醫院；其餘5款產品並沒有供應給香港市場。

該署表示，由2023年至2024年3月22日，本地負責人確定已供應374部「Impella CP 」予上述醫院，並通知有關修正措施；而製造商亦正安排逐步更新受影響裝置的使用說明書。截至今日（31日），衞生署並沒有接獲跟「Impella」有關的醫療事件，將繼續密切監察本地負責人跟進工作。

醫院管理局發言人表示，局十分關注美國食品及藥物管理局發出警告，已即時檢視及評估有關儀器的臨床使用情況，亦已提醒醫護人員嚴格依從儀器使用指引，並加緊留意相關風險。

發言人表示，醫管局自2018年起引入該款心室輔助器，用於治療有特定臨床需要的心臟病患者，目前醫管局轄下公立醫院每年為超過100名病人進行相關治療，至今並沒有出現美國食品及藥物管理局於警告中提及的不良事件。

有關儀器供應商早前已就有關情況作出更正通告，醫管局已再次提醒醫護人員嚴格執行使用有關儀器的正確程序及指引，包括在手術過程中小心定位有關導管，透過超聲波掃描確定導管的位置正確，為高風險病人置入導管時需加倍謹慎等。醫管局會繼續密切留意相關監管機構及儀器供應商的最新公布，亦會密切監察有關儀器的臨床使用情況。