中大、科技園ATP GMP中心揭幕 建世界級細胞及基因療法醫藥產業
細胞和基因療法成為全球醫藥產業的最新發展方向,現時全球有逾6萬名病人參與新研發的細胞和基因療法(CGT)的臨床實驗,但專門用於細胞和基因治療的良好生產規範(GMP)潔淨室平均輪候時間長達18個月。
有見及此,香港中文大學(中大)與香港科技園公司(科技園公司)共同成立位於香港生物科技研究院內的先進療法產品良好生產規範中心(ATP GMP中心),當中設有6間潔淨室,有助推動在港製造先進療法產品,日後將大幅縮短病人輪候時間,有望惠及更多病人,同時促進政府、學術機構及工商業界的協作,在香港和大灣區建立世界級的細胞及基因療法醫藥產業。
新成立的ATP GMP中心為學術及非學術人員提供一個靈活的生產基地,讓他們毋須投入大量資金建設廠房。此外,中心提供高技術人才、聯網發展及一流的物流設施,讓研究人員可以利用多個獨立潔淨室生產自家產品。
長遠而言,ATP GMP中心將致力推動在香港製造先進療法產品,並會將價格控制在病人可負擔水平內,讓先進療法惠及所有階層。
中心首個研究項目是獲創新及科技基金(ITF)資助的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)臨牀試驗,研發可用於治療急性淋巴細胞白血病(ALL)和瀰漫性B細胞淋巴瘤(DLBCL)。現時本港每年有5至10名ALL患者和約100名DLBCL患者符合接受CAR-T治療條件。
佔地4000呎設6間獨立潔淨室
新啟用的ATP GMP中心佔地約4000平方呎,設有6間潔淨室、質量控制實驗室、工藝開發實驗室,採用國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) 認可GMP標準的設備和流程,能生產符合國際標準的臨床級先進療法產品。
6間潔淨室均可獨立運作,具有不同潔淨級別,配備經驗證的ATP生產設備,以及由中央供應合成空氣、二氧化碳和氮氣,符合不同用家需要。
除先進硬件設備外,ATP GMP中心同時中心擁有一支技術精湛的隊伍,可將學術研究的細胞治療方案進行工藝開發,從而轉化為GMP生產方案以及製造GMP的相關文件供臨床試驗使用。
設本科生、研究生實習培育人才
中心可作為獨特的 ATP GMP 重點人員培訓基地,有助推動轉化研究,以應對不斷變化的行業需求。另外,為應付未來日益增加的人才短缺及招聘挑戰,ATP GMP中心同時設有培訓設施,為本科生和研究生提供實習計劃,協助學生未來投身新領域。
展望將來,中文大學校長段崇智教授認為ATP GMP中心成立是香港創科發展的一個新里程。他表示,「前校長高錕教授高瞻遠矚,早於80年代已預期生物技術發展對香港的未來至關重要,因而於中大成立了香港生物科技研究所。今天,我們把高校長的願景進一步實現,於研究所設立ATP GMP中心,結合中大與科技園公司的創科實力,必將加快癌症療法、再生醫學及相關生物醫學技術的發展,推動科研及知識轉化,造福香港,內地以至世界各地的病者。中心同時是培訓研究人員和醫療人員的理想基地,貢獻香港的長遠發展。」
香港科技園公司首席財務總監麥仕傑先生表示:「中大ATP GMP 中心的啟用是一個重要的里程碑,能為香港及大灣區建立國際級的CGT醫藥產業。科技園公司很高興能與我們的長期合作夥伴 — 香港中文大學攜手,令香港的生物科研基建更趨成熟,加快生物醫學科研成果轉化成改變生活的創新方案,惠及全世界。是次合作不僅可以促進 ATP 方面的科研工作,更重要的是令更多病人能夠接受適切的治療和護理。」