【新冠肺炎】安全耐受性良好　中國發表世界首個疫苗人體臨床數據

國際著名醫學期刊《刺針》日前發表中國軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊，所研發的重組新冠病毒（腺病毒載體Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人體臨床試驗結果，是全球首個新冠疫苗的人體臨床數據報告。
報告指出疫苗是安全、耐受性良好，能夠在人類中產生針對新型冠狀病毒的免疫應答，108個志願者全部都有顯著的細胞免疫反應。最終結果將在6個月內進行評估，但仍需要進一步的試驗，以確定免疫反應是否能有效預防病毒感染。

報告顯示，在2020年3月16日至3月27日期間，通過對108名18至60歲的健康成年人注射疫苗後發現，疫苗在接種後28天具有耐受性和免疫原性。志願者在接種後第14天開始出現快速特異性T細胞反應。對新冠病毒的體液免疫反應，也就是產生中和抗體的滴度，在接種後第28天達到峰值。

報告提到，Ⅰ期試驗是要初步了解疫苗的安全性，從試驗中不良反應的報告來看，大多數嚴重程度為輕度或中度，28天內未發現嚴重不良事件。報告認為，疫苗的首次人體試驗表明其具有安全性，並能誘導快速的免疫反應。但報告亦承認，目前還無法根據疫苗誘導產生特異性抗體或T細胞反應的情況，來推測這種疫苗對人體是否有真正的保護作用。加上由於樣本數量小，持續時間短，缺乏隨機對照組，對疫苗免疫反應的研究能力有限，還需要進一步研究。

據了解，陳薇團隊已有4月12日在湖北武漢展開 II 期人體臨床試驗，與Ⅰ期非隨機的設計相比， II期採取隨機、雙盲模式，並且有引入安慰劑對照組。此外樣本數量擴大至500人，甚至首次引入60歲以上的志願者，最高齡達到84歲。內地傳媒《中國新聞周刊》引述知情人士透露，II期試驗的初步結果已於5月16日上報國家藥品監督管理局審查，結果預計約在6月左右公布。但由於內地疫情基本得到控制，缺乏疫苗後續有效性的評估環境，Ⅲ期試驗需要在外國進行，且需獲得外國政府的授權。

對於Ⅰ期試驗結果，陳薇在受訪時直言是表明疫苗的研發有不錯的前景，但亦指出距離所有人都能接種疫苗，還有很長的路要走。 「但是，應謹慎解釋這些結果，開發COVD-19疫苗所面臨的挑戰是前所未有的，並且觸發這些免疫反應的能力並不一定表明該疫苗將保護人類免受COVID-19的侵害， 這一結果顯示了開發COVID-19疫苗的希望，但距離所有人都能使用這種疫苗還有很長的路要走。」

值得一提是，疫苗的人體臨床試驗主要分為三期，Ⅰ期是了解疫苗的初步安全性，並會根據數據，調整II 期的實驗設計。II期是要確定免疫程序和免疫劑量，通過考察人群中總體獲得最高抗體滴度的實驗組，以及綜合對比其他指標來確定最優劑量，再將其應用於Ⅲ期，也就是在更大範圍內進行接種並評估副作用，需要至少上萬名志願者，具體數量要根據試驗地的疫情研判。即使已有II期數據，也沒辦法判斷疫苗的實際保護效果，必須通過Ⅲ期才可以得出更可靠的數據。

（綜合報道）