英國批准疫苗速度為何跑贏美歐？

12月2日，英國率先批准美國藥企輝瑞（Pfizer）和德國公司BioNTech研發的新冠肺炎疫苗（後稱輝瑞疫苗），成為第一個批准疫苗的西方國家，並計劃在下周就進行大規模接種。不過，英國正式收到輝瑞公司疫苗批准申請的時間比美國晚，此前啟動「滾動式審閱」（rolling review，即隨着研發進度審閱相關數據）的時間點也落後於歐洲，為何反而是最先批准疫苗的國家呢？

據報道，輝瑞公司分別在11月20日、11月23日及12月1日向美國、英國和歐盟的藥物監管機構正式提交了疫苗批准申請。為了壓縮批准時間，監管機構通常在此前就已和各大疫苗研發公司對接，提前「滾動式審閱」實驗數據。

據悉，歐洲藥物管理局（EMA）從10月6日起就開始審閱輝瑞疫苗的數據，而英國的藥品和醫療產品監管署（MHRA）直到10月30日才開啟這一過程，美國食品及藥物管理局（FDA）未公開提前檢閱的時間，只是模糊地表示「從幾個月就開始這麼做了」。

但儘管美國更早收到輝瑞公司的申請，歐盟更早開始「滾動式審閱」，最後反而是英國搶先批准了疫苗。相比之下，FDA表示將會先在12月10日舉行線上公開會議，期間讓專家討論疫苗的緊急授權事宜，預計在會議結束後幾天再做出批准決定。而歐盟動作更慢，計劃12月29日才開會商議是否批准疫苗。

速度快歸功於脫歐？

比起美歐，英國究竟為何如此「神速」？對此，英國藥品和醫療產品監管署（MHRA）強調自身的努力，指職員加班加點，審閱了逾千頁的報告，在最短時間內走完了所有規定的程序，沒有走捷徑。輝瑞副主席賴納特（Rene Reinert）也讚揚道，MHRA回應速度很快，有時數據發送10分鐘後就能得到答復，BioNTech的商務總監馬瑞特（Sean Marett）也指，MHRA詢問的細緻程度與其他監管機構相當。

《華爾街日報》分析道，英國此前是歐洲藥物管理局的總部所在地，MHRA也承擔了歐盟大量藥物及疫苗的前期審判工作，在歐洲藥物管理局去年將總部遷走之後，MHRA的工作量大減，其1,320名員工少了用武之地，疫情爆發後便可集中投身疫苗的審批工作。而相比之下，歐洲藥物管理局本就只有900名員工，將總部遷至荷蘭的阿姆斯特丹後，員工更是減少至775人（2019年12月數據），如今面對繁重的疫苗審批工作，可能感到力不從心。

除了英國監管機構本身專業高效外，如此之快的審批速度也可能有約翰遜政府的施壓成分。在11月初，政府便通知國民保健服務（NHS）準備最早在12月初就開始進行大規模疫情接種，衛生部長夏國賢（Matt Hancock）11月9日也在下議院宣布，如果疫苗得到批准，高風險群體最早在12月1日就能接種。

對於約翰遜政府來說，搶先鋪開疫苗、盡早控制疫情至關重要，因為政府此前在抗疫過程中失誤連連，導致英國有逾5.9萬人病歿，死亡人數居歐洲之冠，經濟表現也是發達國家中最糟糕，讓民眾大為失望。根據民調機構YouGov的數據，約翰遜的反對率從疫情前的42%升至如今的58%，支持率從42%下降至34%。為了政治前途，政府必然會想方設法在疫苗方面扳回一城，扭轉形象。

同時，約翰遜政府還可趁機將疫苗審批速度之快歸功於脫歐，衛生部長夏國賢、下議院領袖李思銘（Jacob Rees-Mogg）均表示，正是因為英國脫離了歐盟龐大的官僚機構，因此可以更加迅速靈活地做出決定。

雖然這種言論本身站不住腳——歐盟法律允許成員國通過緊急程序，在本國短期使用未經歐洲藥物管理局批准的疫苗，例如匈牙利就可施打俄羅斯的「衛星-5」疫苗——但仍可被用來當做保守黨的政治宣傳，尤其是在距離脫歐不到一個月、英歐貿易協定仍未有定數的情況下，保守黨顯然需要穩定民心，多多強調脫歐的益處。

美歐各有考量和掣肘

相比於英國監管機構的快速審批決定，歐盟和美國的監管機構則面臨其他的考量和障礙，導致審批所需時間相對而言較長。

先從歐盟說起，除了上述提到的歐洲藥物管理局人手不足之外，歐盟自稱此次審批疫苗的模式採取的是「有條件市場授權」（conditional marketing authorization），與英國使用「緊急授權」（emergency authorization）有所不同。歐盟解釋稱，前者需要「更大範圍」地審閱實驗數據，是「最適合大規模接種疫苗的審批程序」。剛卸任不久的歐洲藥物管理局前局長Guido Rasi還暗批英國的做法不夠安全，「假如像他們（英國）一樣只評估部分數據，就會面臨一定的風險。」

當然，歐盟固然可能是採用了更嚴格的標準，其令人詬病的低效也是審批速度落後的原因。例如藥廠就反映，因為數據格式和軟件不兼容的問題，與歐洲藥物管理局溝通不暢，而歐盟方面回應道，願意考慮加速系統的方式，並希望藥廠提出建議，這一來一回自然耽擱了不少時間。

同時，歐盟內部審批程序反復，例如假設歐洲藥物管理局12月29日開會時批准疫苗後，還需交由歐盟委員會再做出最終授權決定，期間可能需要耗費數天，此後各成員國才能開始推行疫苗接種。如此算來，其他歐盟成員國鋪開疫苗的時間預計落後英國一整個月。

至於美國，FDA面對連任失敗的特朗普，似乎變得硬氣起來，拒絕遂他的心意火速批准疫苗。一方面，FDA深知美國社會的反疫苗情緒濃重，清楚倉促批准疫苗反而會加重民眾的疑慮，因此希望通過更長時間、更審慎地檢閱數據，來減緩民眾的疑慮，該機構在12月10日召開線上公共會議討論輝瑞疫苗，也是為了尋求讓公眾放心。

另外，FDA此前在特朗普的施壓下，在3月底草率緊急授權使用「神藥」 羥氯喹治新冠肺炎，但在外界對於羥氯喹的功效質疑聲浪越來越高後，FDA只得在6月撤回授權，機構聲譽也大打折扣，如今FDA堅持不向特朗普低頭，或許是希望藉此修復一部分名聲。

整體而言，疫苗批准的速度與監管機構效率、採取的授權模式、政府干預與輿論環境都密切相關，只要各國監管機構確保對本國人民負責，速度稍快稍慢都無妨。