台灣疫情｜台產疫苗保護力成疑？　專家：一定要進入三期臨床試驗

6月10日，備受台灣社會矚目的本土新冠疫苗（COVID-19）廠－高端疫苗發佈重訊，宣告旗下新冠疫苗二期解盲成功，並將儘速向台衞福部食藥署（TFDA）申請「緊急使用授權」（EUA）。
此消息一出雖在各界預料之內，但其中數據的內涵與對台灣防疫的意義，仍是非常專業的範疇。為此，多維新聞專訪長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如，分析應如何評估台灣自製疫苗的「有效」程度，並從何角度解讀高端疫苗所端出的科學數據才較為準確。

根據高端疫苗在記者會公佈的資料顯示，旗下疫苗免疫生成性在不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後「血清陽轉率達99.8%」，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。對此，台灣各界開始將高端疫苗的數據與海外現有的新冠疫苗逕行比較，以此衍生了不少關於「孰優孰劣」的討論。

新冠的特殊性　不能隨便比

施信如表示，如果透過高端『單一』實驗室得出的中和抗體效價，若直接與莫德納（Moderna）、諾瓦瓦克斯（Novavax）等其他國外疫苗比較，相對來説會亂了一些。她進一步指出，每家藥廠的實驗方法、實驗室，甚至有些藥廠是以「真的」病毒，有些則以抗原抗體的結合來試驗，所以產生的數據結果不盡然可放在一起，她比喻「蘋果與橘子比，會差很多，這樣也是不對、會很亂」。不過施信如透露，「高端的陽轉率是不錯的」。

但在未有新冠疫情之前，過去的生產疫苗又是如何比較？施信如表示，「因為新冠病毒來得太快了，造成每個實驗室操作的步驟不一致，所以就會亂掉。但像流感的疫苗已經作很久了，或是腸病毒的效價，因為操作的實驗室固定，各界方法、細節步驟都很一致。」

「問題來了，新冠疫苗又該如何比？」施信如解釋，「許多證據指出疫苗保護性抗體的濃度，也就是中合抗體的濃度高低能夠反映『保護力』，可是每個實驗室做出來的中和抗體效價會不一樣，我們過去也花了快一年時間構思，如何在各實驗室得出來的值之後進行比較。」

何謂「免疫橋接」

事實上，就在高端疫苗宣佈二期解盲結果的同一天，食藥署才在稍早公佈台灣新冠疫苗緊急授權採用的方式，將以免疫橋接（immuno-bridging）作為評斷標準，採疫苗中和抗體作為替代性療效指標，要求本土疫苗受試者體內中和抗體效價不低於阿斯特捷利康（AstraZeneca, AZ）疫苗。

至於何謂「免疫橋接」？施信如表示，如同前文所言，每種疫苗實驗過程不同，平台類型也有所差異，「像是有些藥廠使用腺病毒、mRNA，又或者蛋白質的次單元，因為各自平台產生的中和抗體不同，產生的濃度不同，其他免疫力也不同，等於完全若以『單一』中和抗體的來評斷，決定打或是不打，會有些偏頗，那又要如何評斷，有太多不確定因子合在一起，就很難比較。」

所以施信如認為，「國產疫苗無論如何一定要進入第三期（臨牀試驗），」但另一方面，「現在對台灣老百姓來説，如果沒有疫苗，會不會打了這個（國產疫苗）總會有保護，也就是當我們不知道（國產）保護力，所以只好跟AZ疫苗相比。」也因此，當外界立即將高端疫苗公佈的「中合濃度抗體」與莫德納、輝瑞（Pfizer）數據一較高下，「完全是錯誤的比較」。

其實，目前不只有台灣在進行「免疫橋接」，根據法國藥廠瓦爾內瓦（VALN）公開的資料顯示，他們也在英國招募4,000人進行與AZ疫苗的「免疫橋接」計劃。此一人數規模與台灣公佈的「200人」相比，台灣的樣本數是否足夠？

「這就是一個問題，」施信如指出，「我們要換算『國際標準單位』，並與其他疫苗進行比較，尤其AZ疫苗施打後的結果報告在各地都有完整的呈現。也就是説，「無論多少人，都要以一個好的、較為正確的數據作為比較對象，並得結論是否一致。」

施信如強調，台灣要與國際接軌，不能光以單一實驗室出來的結果為結果。因此施信如認為，「我們做研究的人都知道，生物醫學實驗室的實驗，本來就會有個誤差範圍，所以需要透過好幾個實驗室得出一樣的趨勢，當趨勢出來之後，我們覺得這樣事情是真的。」