FDA局長候選人盼放寬管制 上架毋須證藥效 50年高標準或毁一旦
美國總統特朗普早前表明希望簡化藥物審批程序，揚言削減八成現有程序，令醫藥界憂心將危及美國食品及藥物管理局（FDA） 50多年來的規定，亦擔憂未來FDA的局長人選誰屬。有傳將得到任命的4名FDA局長候選人，其中兩人都是矽谷巨亨、特朗普忠實支持者PayPal創辦人蒂爾（Peter Thiel）的緊密合作伙伴，候選人之一奧尼爾（Jim O’Neill）抱持的主張尤其激進，認為藥物上架之前毋須證明有藥效，一旦成真恐降低市面上藥物質素。
於去年年底，特朗普有傳將任命奧尼爾執掌FDA，消息一傳出，立時引起業界哄動。此提名並不尋常，在過去50年來，FDA的主管均出身自醫藥界，要不是醫師，要不就是知名學者。奧尼爾的學士及碩士均專研人文學科，曾於小布殊時期加入FDA的上級機關衛生及人類服務部，任職講辭寫手，後來亦領導執行部分政策。現時他是矽谷創投資本家，與Paypal創辦人蒂爾緊密合作10年之久。
候選人1：無醫學界背景 倡捐器官有錢收
奧尼爾與蒂爾的關係千絲萬縷。奧尼爾早期於蒂爾的對沖基金Clarium Capital中擔任常務董事，自2012年起則進入蒂爾的創投公司Mithril Capital Management，並協助成立創業基金Thiel Fellowship，供綴學追夢的年輕創業家申請。另外，奧尼爾亦是Seasteading Institute的董事會成員之一，機構以建立現存政權無法管束的海上城市為目標，由蒂爾於2008年創立。
藥物上架毋須證明藥效
任命一旦成真，勢將對醫藥界做成莫大影響。於2014年，奧尼爾曾公開表示支持放寬藥物管制，讓藥物只需證明安全就可以推出市場，而毋須證明其藥效：「我們應改革FDA，當企業能證明藥物安全則可審批，並讓消費者使用並自己承擔風險，只要沒什麼安全風險。讓藥物先合法，其後才證明效用。」
奧尼爾的理念相當出位，據Business Insider報道，奧尼爾在2009年的Seasteading Institute研討會上，曾表示器官捐贈者應得到金錢回報：「四周都有相當多健康的腎臟，而且未被使用。」
崇尚自由市場 指可令選擇增加
奧尼爾亦曾表示自由市場將會令醫健產品及服務選擇更多：「基本上，因為在醫療保健上我們沒有自由市場，人們承受的健康問題是自由市場中不會有的。」他又認為自由市場可使藥物價格下跌，以及更鼓勵創新，令大眾受惠。而在特朗普的藍圖中，亦多次強調希望減低藥物價錢。上月尾，特朗普就與美國藥廠巨頭開會，商討如何降低藥價。
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4候選人 兩人親蒂爾
除了奧尼爾外，另外3名候選人分別是FDA前官員戈特利布（Scott Gottlieb）、前生物科技及醫療器材行政人員古爾福（Joseph Gulfo），及矽谷創業者斯里尼瓦桑（Balaji Srinivasan），其中斯里尼瓦桑與蒂爾關係緊密，引起質疑。
候選人2：矽谷創業者 常批評FDA
斯里尼瓦桑同樣欠缺醫學界背景，是比特幣新創公司21.co的創辦人，同時亦是Seasteading Institute的支持者。他曾創辦生物科技公司Counsyl Inc.，以新方法快速偵測胎兒疾病或缺憾。然而他亦經常批評FDA，指摘它為創新道路上的路障，而當傳出他有望成為FDA局長之後，斯里尼瓦桑迅即清空了Twitter上所有推文。
斯里尼瓦桑曾在Twitter上表示，一個藥物用的應用程式Yelp，讓醫生評分及病人撰寫評價，比FDA更能幫助病人。
矽谷心水 醫藥界僅2%支持度
在矽谷創業者中，斯里尼瓦桑有相當支持度，不少人認為他上任將會為FDA帶來新氣象。然而醫藥界並不認同，美國瑞穗調查了53家藥企，發現斯里尼瓦桑的支持度只有2%，奧尼爾有8%，而古爾福亦只有9%。
候選人3：倡減規管 未曾見特朗普
古爾福亦主張以自由主義減少規管，「醫療效果及好處，非常因人而異，亦極受個人經驗影響，讓病人及醫生判斷最好不過。」立場與上述兩名候選人相當一致。
然而外媒報道，古爾福一直只能與特朗普團隊的成員會面，未曾直接會見總統本人，令人思疑他的候選之路能走多遠。
候選人4：醫藥界心水 立場較保守
在醫藥界中，支持度最高的是戈特利布，有72%人支持他上任。霍蘭奈特律師事務所國家醫健及生命科學團隊聯邦政策主管Michael Gaba認為，醫藥界較認同戈特利布：「他右傾，對FDA有經驗，擁有醫生執照，而且敢言。」
戈特利布是小布殊時期的FDA副局長，亦是新創公司的投資人，同時任藥劑公司GSK的顧問，未有提出如前述候選人般革命性的主張。
總統獨愛力排眾議
然而，觀乎特朗普力排眾議地任命的其他官員，多對將領導的政府部門懷有敵意，亦不少會引起爭議，這點與戈特利布並不相符，似乎縮減了他的上任機會。
由食物到化妝品 掌控範疇廣
FDA掌控的範疇十分多，包括食物、藥物、醫療設備、營養補充品、化妝品及煙草等，佔美國消費品不少比例。而FDA亦負責監管臨床試驗，在藥廠研究中佔關鍵地位。自1962年開始，國會通過規定，企業需要證明產品的藥效才能註冊上架。這規定逼使企業持續測試產品，並經過一連串臨床試驗方可推出市面，而在申請個案中，約九成的藥物都無法通過測試。以上月為例，FDA公布研究指22種藥品雖在早期研究看似有希望，但卻無法通過最終大規模測試。
放寬管制 或毋須經國會
《紐約時報》分析指，FDA局長若要放寬管制，或毋須得到國會同意，只需寬鬆演繹規則，則可令不少大規模、耗時數年的試驗計劃中止。然而若以放寬管制，將令藥物市場不穩，亦令科學基礎薄弱的產品得以流入市場。
避過沙利度胺危機 成全球高標準
六十年代，抗妊娠反應的藥物沙利度胺（Thalidomide）在全球興起，然而其副作用會造成畸胎問題，禍及歐洲、拉丁美洲及亞洲等地，而美國則因審批過程繁瑣嚴謹而倖保不失。自此FDA就成為世界頂尖的藥物安全監管機關，為全球業界訂立標準。然而這亦令新藥品歷時數年時間方能推出，而特朗普則指這太長：「我們將會以前所未有的幅度削減這些規定，為人民帶來極大保障。」
規管鬆綁 業界憂優劣難辨
業界不少公司反對放寬。麻省一家生物科技公司行政總裁John M. Maraganore指：「我們不是賣可樂或百事，可讓病人試過味道決定喜歡與否。我們的產品是救命用的。」業內亦憂慮放寬管制後，市場將難以分辨突破性的與差劣的藥物，藥廠的行政總裁Leonard S. Schleifer表示：「那我們可能也要在半夜賣廣告，告訴人我們可如何厲害地治療你所有疾病。這不是我們大部分人想做的生意。」
近年加速審批 惟上千職位懸空
嚴謹的審查制度，可保障產品安全有效，但同時亦有可能令病人無法及時得到救助，亦減慢創新的速度。因此近年FDA為加速審批程序，為不治之症的藥物設立審批目標，承諾在10個月內完成標準審批，並在6個月內完全快速審批。現時大部分藥物都經由快速審批批核。但現時FDA有1000個職位懸空，並在總統令下暫時凍結招聘，令工作難以加速。
生物科技公司創辦人Michael Gilman表示：「要加速唯一的方法是增加人手，而不是減少人手所以整件事的邏輯於我而言都不對。」
（綜合報道）