國內首個針對嬰兒感染RSV預防藥樂唯初®獲批上市

呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是一種常見的呼吸道病毒，尤其在幼兒和長者間更容易引起疾病，並可引起呼吸道感染和肺炎等。在2023年冬季的呼吸道感染潮中，RSV是最常被提及的呼吸道感染性疾病或病原體之一。
1月2日，阿斯利康（AstraZeneca）與賽諾菲（Sanofi）共同宣布，長效單克隆抗體樂唯初®（Nirsevimab/尼塞韋單抗）正式獲中國國家藥品監督管理局批准上市，用於預防新生兒和嬰兒由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。

根據一項2009-2019年在國內開展的對全年齡急性呼吸道感染患者的前瞻性監測研究，對約23.1萬例患者的病原學及流行病學特征進行分析，全人群整體來看，流感（28.5%）、RSV（16.8%）及鼻病毒（16.7%）是最常見的病毒病原體。

兒童和長者是RSV重點感染人群。其中，在5歲以下的兒童中，RSV的檢測陽性率超過流感、鼻病毒等，RSV成為導致兒童呼吸道感染最常見的病毒病原。

據介紹，獲中國國家藥品監督管理局批准上市的樂唯初®，是國內首個且唯一獲批為保護嬰兒群體應對RSV感染的預防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產兒及因特殊健康狀況易患嚴重RSV感染的嬰兒，可實現一針持續保護5個月。

阿斯利康與賽諾菲方面透露，樂唯初®預計2024-2025年RSV感染季在中國上市。此前，樂唯初®已在歐盟和美國獲批，在日本及其他多個市場遞交的上市申請也正在審評之中。

目前，預防RSV感染主要有接種疫苗和藥物預防兩種方式。在預防感染的藥物方面，嬰兒可通過注射帕利珠單抗（SYNAGIS／Palivizumab）或樂唯初®兩款抗體藥物預防RSV感染，成人暫無相關RSV預防類藥物。

前述兩款藥物同屬阿斯利康旗下產品。其中，帕利珠單抗是全球第一款批准用於兒童RSV感染預防的藥物，1998年在美國獲批上市，目前尚未在中國獲批上市。

帕利珠單抗覆蓋人群較小，歐盟僅推薦在出生後6個月以內的35周以下的早產兒、患有支氣管肺發育不良(BPD)且在過去6個月內需要接受治療的年齡≦24 個月的兒童、患有先天性心臟病(CHD)且年齡≦24個月的兒童患者使用，且在RSV流行季中需每月注射一次。

在疫苗方面，2023年，美國食品藥物管理局（FDA）已批准輝瑞（Pfizer）和葛蘭素史克（GSK）的RSV疫苗上市，前者針對6個月內的嬰兒，後者針對60歲及以上人群。目前，葛蘭素史克的RSV疫苗已在國內獲批臨床試驗，且與國內藥企達成合作。

2023年6月19日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，葛蘭素史克申報的RSV疫苗（AS01E佐劑系統）獲得臨床試驗默示許可，適用於主動免疫，以預防由呼吸道合胞病毒RSV-A 和RSV-B亞型導致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。2023年10月8日，葛蘭素史克與智飛生物達成戰略合作，智飛生物獲RSV疫苗大陸地區優先代理權。