深圳造全球首款人工骨獲美FDA批准上市　植入3個月可完成骨再生

據《財聯社》報道，近期，深圳造的全球首款人工骨獲得美國FDA（美國食物及藥物監督管理局）批准上市。

報道稱，該款人工骨由深圳立心科學GAIABONE™生產，是一款可塑形吸收性骨修復材料（簡稱「可吸收再生骨」）。獲美國FDA 510(K)批准上市，註冊號為K220337，該產品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。

據《深圳特區報》報道，該產品經上海第六醫院等醫療機構臨床應用，在操作性上，產品呈橡皮泥狀，可用手或工具隨意塑形，且填充效果飽滿；產品滿足抗液相潰散，可穩定應用於水相手術環境、大出血或組織液環境中；產品具有出色的骨傳導、骨誘導能力，植入後3-6個月可完成骨再生。

材料的選用對人工骨有至關重要的作用，理想的人工骨替代材料應近似自體移植骨，並能彌補自體骨、異體骨等材料的缺點，在新骨的生長過程中，材料應逐漸被改建和吸收，並最終從植入部位消失。

目前，中國骨科臨床對於骨缺損修復材料的需求旺盛，且存在巨大的臨床需求空白，此次立心科學通過常規材料的組合研發出更為優良的創新材料，在全球人工骨領域實現產品創新。

深圳市市場監督管理局有關人士亦表示，立心科學全球首創的可吸收再生骨擁有完全自主知識產權，獲得FDA批准，這是對立心科學創新能力的認可，標誌著該公司產品具備國際水準，正式踏入了國際市場。