國產新冠口服藥先諾欣、民得維獲國家藥監局批准上市

國家藥監局再批准兩款新冠口服藥在內地上市。

國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用於治療輕中度新冠感染的成年患者。

目前，全球開發或正在開發的新冠小分子藥物中，主要選擇的靶點有3CL蛋白酶、RNA聚合酶（RdRp）、雄激素受體（AR）拮抗劑，主要是通過干擾病毒自身的複製來達到消滅病毒的效果。

據介紹，民得維是由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、旺山旺水、中國科學院中亞藥物研發中心共同研發。其原理是通過靶向RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA合成。

先諾欣是先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠口服藥。先諾欣與輝瑞Paxlovid 同樣屬於3CL蛋白酶抑製劑，兩者均通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的複製過程。

1月29日，《財聯社》報道，先聲藥業表示，先諾欣獲批上市後將立即投產，在上市初期產能爬坡階段，將優先配送到最需要的地區和醫療機構，後續將積極擴大產能。先諾欣進入流通環節後，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。同時，先諾欣的價格將大幅低於同靶點藥物輝瑞Paxlovid。