新冠重症患者急需　首款國產人工心肺獲批上市

1月4日，國家藥監局指出，為確保新型冠狀病毒肺炎重症患者治療需要，應急批准深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支援輔助裝置、一次性使用膜式氧合器套包註冊申請，作為國產首個ECMO裝置（港稱人工心肺，台譯葉克膜）和耗材套包，產品具有自主智慧財產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。

國家藥監局指出，應急批准的深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支援輔助裝置、一次性使用膜式氧合器套包註冊申請，二者配合使用，用於急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、因其他治療方法難以控制並有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。

國家藥監局指出，人工心肺產品作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療裝置，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產產品的上市對於滿足臨床急需，保障新冠疫情重症患者治療，確保「疫情防控」保健康、防重症目標落實，將發揮重要作用。

《第一財經》指出，值得一提的是，此次國產ECMO獲批上市之前，國內醫療機構使用的人工心肺，主要依靠進口。縱觀全球範圍內，可以生產ECMO的廠家寥寥無幾，主要是美敦力（Medtronic）、理諾琺（LivaNova）、邁柯唯（Maquet）這些跨國企業。研發難、生產難背後，主要受技術門檻、臨床使用制約、市場需求等多重因素。

國家藥監局指出，該產品註冊申報過程中，國家藥監局按照「統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批」的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發佈技術審查指導原則，加大產品註冊申報指導，加快審評審批處理程序，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。