國產新冠口服藥阿兹夫定價格低於300元　料年產量可達30億片

首款國產新冠口服藥物「阿兹夫定」（Azvudine）的價格初定，每瓶不高於300元（人民幣，下同），每瓶35片，每片1mg。
8月2日，河南真實生物科技有限公司（下稱真實生物）的阿茲夫定片在平頂山投產，未來製劑年產量可達30億片。

去年7月，阿茲夫定片作為治療愛滋病藥物獲批上市，由真實生物委託北京協和藥廠有限公司生產。今年5月，真實生物平頂山生產基地順利通過河南省藥監局組織的藥品生產質量管理規範符合性檢查，標誌著公司自有的生產基地可以合規進行藥品的生產和經營。為適應大規模生產需求，真實生物正式啟動製劑生產。

7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。

與美國藥廠輝瑞（Pfizer）出產的新冠口服藥帕克斯洛維德（Paxlovid），以及中國首個自主研發的抗新冠病毒中和抗體聯合治療藥物——安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射液相比，阿茲夫定片的價格更相宜。

公開資料顯示，Paxlovid定價為每療程2300元，中和抗體聯合療法定價為每人份不到 10000元。兩款藥物已納入診療方案，並進入醫保臨時支付範圍。

阿茲夫定片已獲批上市，惟業內專家透露，一款藥物上市申請被受理後，到真正上市至少還需要3至6個月的時間。

據了解，藥品從申請到上市需要嚴謹、嚴苛的步驟。每種新藥需要在衛生機構註冊，臨床試驗數據將被收集和整理成一個註冊檔案的文件，當中包括有效性和安全性數據，證明藥物的最終預期用途。

據復星醫藥披露的公告，公司與真實生物將聯合開發並由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定片，合作領域包括新冠病毒、愛滋病治療及預防領域。華潤雙鶴、奧翔藥業等多家公司亦與真實生物簽訂委託生產 / 加工協議。

8月4日晚，真實生物向港交所遞交首次公開募股（IPO）申請書，其中表示，募集資金主要用於為採購阿茲夫定商業化生產所需的醫藥原料提供資金，及用於為擴大平頂山生產廠房的產能提供資金。

阿茲夫定原本用於治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。今年4月，真實生物公布 II 期臨床研究進展，新冠患者口服阿茲夫定後，3至4天就可以核酸檢測結果轉陰性，平均用藥時間為6至7天，平均出院時間為9天，重症與輕症治療效果類似。

7月15日，真實生物公布 III 期臨床試驗結果。結果顯示，阿茲夫定組首次給藥後第7天臨床症狀改善的比例為 40.43%，安慰劑組則為 10.87%，受試者臨床症狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異（P 值 <0.001）。真實生物披露，新冠病毒清除時間約需5天。