疫情｜國產新冠口服藥啟動Ⅲ期臨床研究　完成首例患者入組給藥

國內自主研發的抗新冠病毒藥物VV116啟動一項Ⅲ期臨床研究，在中重度新冠肺炎受試者中進行，目前已完成首例患者入組及給藥。

VV116由中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所、新疆理化技術研究所、中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城，蘇州旺山旺水公司和君實生物共同研發。 去年9月，兩間企業達成合作，共同承擔VV116在合作區域內的臨床開發和產業化工作。

臨床前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯着的抗新冠病毒作用，對原始株及包括Delta、Omicron等4個變種病毒均表現出抗病毒活性，還有很高的口服生物利用度和良好的化學穩定性。

目前，兩間企業已在中國健康受試者中完成3項評估VV116安全性、耐受性、藥代動力學特徵的I期研究，初步結果顯示臨床安全性良好。

去年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項在中重度新冠肺炎受試者中進行的隨機、開放、對照Ⅱ期臨床試驗，共納入約450例受試者，包括對照組、2個劑量分別為200毫克和300毫克的VV116組，每組納入約150例中重度新冠肺炎患者。

研究結果顯示，與標準治療相比，兩個劑量的VV116在治療中重度新冠肺炎患者中均顯示出良好的安全性特徵，並表現出良好的有效性。基於上述結果，VV116去年底在烏茲別克斯坦獲得批准，用於中重度新冠肺炎患者的治療。

兩間企業已啟動治療中重度新冠肺炎的國際多中心、隨機、雙盲、對照Ⅲ期臨床研究，目的是確證性評價VV116對比標準治療的有效性和安全性，主要終點為截至第29天進展為（危）重型新冠肺炎或全因死亡的受試者百分比。

針對輕中度新冠肺炎，兩間企業啟動一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，旨在評價VV116用於輕中度患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學，主要終點為29天內轉重症/危重症新冠肺炎及全因死亡的患者比例。該研究已在上海市公共衛生臨床中心完成首例患者入組及給藥，正在全球多個臨床中心進行。