疫情｜國家藥監局批准　五款國產新冠抗原自測產品正式上市

內地首批用於自測的新冠抗原檢測產品獲批，國家藥監局周六（12日）發布通告，批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更，自此五款新冠抗原自測產品正式上市。

據國家藥監局政務門戶網站顯示，四款新冠抗原檢測試劑盒產品獲得的醫療器械批准證明文件（變更）待領取，批准時間均在周六，涉及南京諾唯贊生物科技股份有限公司全資子公司南京諾唯贊醫療科技有限公司、廣州萬孚生物技術股份有限公司、華大基因子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。加上此前一天獲准變更的北京華科泰，獲准變更的廠商增至5家。

此前，產品僅獲批用於專業人員使用，而非自測，雖然國家藥監局並未披露產品變更的詳細內容，但業內觀點認為，此次變更的信息可能是允許用於居民自測。南京諾唯讚一名工作人員則表示，藥監局官網關於新冠抗原檢測產品的變更信息，確是從專業版本變更為自測版本，但就尚不清楚自測版本的是否開始生產。

國務院周五（11日）宣布，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，並制定《新冠病毒抗原檢測應用方案》。國家衛健委也宣布居民有自檢需求的，可以自行購買抗原檢測試劑自測。但衛健委也強調，抗原檢測需是用於特定人士的篩查，有利於提早發現疫情，自行檢測的試劑仍不能作為感染確診依據。

對於抗原及核酸檢測的分別，復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏解釋，抗原猶如病毒外面穿的「衣服」，核酸就是病毒內的基因。抗原檢測是從抗體出發去測衣服，綜合特異性之後，就可以讓病毒顯示出來；核酸檢測需要通過擴增來完成，有了擴增的環節，敏感性就會更高，但相應獲得結果需時更長。