新冠疫苗｜內地首款重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市　需打三針

國家藥品監督管理局昨日（1日）附條件批准安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市註冊申請。該款疫苗是內地首款獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗。

根據資料，該款疫苗為中國科學院微生物研究所高福院士團隊聯合安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司研發，去年3月10日獲批成為內地第四款緊急使用的新冠疫苗。

據此前報道，中科院微生物所介紹稱，新冠重組蛋白疫苗採用三針免疫程序，其技術原理和已經運用很成熟的乙肝疫苗類似。它是採用DNA重組技術，由重組工程化細胞（CHO）表達的新型冠狀病毒刺突糖蛋白受體結合區NCP-RBD蛋白，經過純化加入氫氧化鋁佐劑製成混懸型注射液。接種後，可刺激機體產生抗新型冠狀病毒的免疫力。

中科院微生物所表示，該疫苗在18-59歲成年人中開展的Ⅱ期臨床試驗顯示，受試者接種2劑後，中和抗體陽轉率達83%，受試者接種3劑後，中和抗體陽轉率達97%。接種後無嚴重不良反應發生，符合亞單位疫苗不良反應小的特點，且產生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當。在60歲及以上老年人中開展的Ⅰ期試驗顯示，受試者接種3劑後，中和抗體陽轉率達95%；未發生與疫苗相關的嚴重不良反應。

中科院微生物所又指出，新冠重組蛋白疫苗生產採用CHO生產重組蛋白，不需要高等級生物安全實驗室生產車間，生產工藝穩定可靠，可快速實現大規模產業化生產，顯著降低疫苗生產成本，並且存儲和運輸便捷。