新冠肺炎｜國藥二代疫苗特效藥亮相　能否對抗Delta變種病毒？

2021年中國國際服務貿易交易會昨日（7日）閉幕，會上展出多項產品，當中以國藥集團中國生物的產品最備受矚目，包括2款新冠病毒特效藥、4款新冠疫苗以及3款新冠病毒診斷試劑。其中，二代疫苗和兩款特效藥是首次公開亮相。到底特效藥能否對抗變種病毒？二代疫苗與一代新冠疫苗又有何區別？

特效藥可抗變種病毒？

據介紹，兩款特效藥分別為靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（下稱「新冠特免」）以及單克隆抗體。「新冠特免」是以經批准的中國生物新冠滅活疫苗免疫後健康人血漿為原料，採用低溫乙醇蛋白純化分離法，並經病毒滅活及去除方法製備而成的含有高效價SARS-CoV-2中和抗體的靜脈注射特異性人免疫球蛋白。

「新冠特免」是全球首款採用新冠滅活疫苗免疫後血漿製備的新冠肺炎特異性治療藥物。目前，全球臨床仍缺乏針對新冠肺炎的特效治療手段或藥物，尚無與「新冠特免」同品種上市藥物，也尚無其他廠家基於已上市新冠疫苗免疫後血漿開展靜注COVID-19人免疫球蛋白的臨床申報。

中國生物紀委書記陳坤介紹，「新冠特免」已應用於患者身上，試驗結果良好，尤其是近期全國多點散發的疫情多是由變種病毒Delta所引發。他解釋，病毒雖然發生變異，毒性或有所加強，但病毒的致病原理沒有改變，仍在藥物的治療範圍內。

另一款特效藥是針對新冠病毒的單克隆抗體2B11研發，對新冠病毒原型株和Delta都具有非常高的體外中和活性。動物體內的攻毒研究顯示，單抗2B11能顯着降低病毒感染引起的體重減少及肺部病毒載量，能明顯降低病毒感染引起的肺部炎症。據了解，研究成果已發表在《Nature》子刊《Cell Discovery》雜誌上。

特效藥年內能否上市？

陳坤表示，中國對藥品的評審是全球最嚴格的國家之一，且按照國際慣例，藥物的一期臨床可能要用時7、8年。面向新冠肺炎的特效藥還沒有先例，所以三期臨床的總時間仍是未知之數，但在疫情特殊情況下，新冠疫苗已打破常規，從研發到臨床到國家審批再到流通環節，特殊時期都採取特殊之策，大大縮減上市時間。

二代疫苗有何分別？

簡單而言，一代的新冠疫苗主要是針對新冠原型毒株，二代疫苗則針對新的毒株。

中國生物黨委書記、新冠疫苗三期臨床項目全球負責人朱京津介紹，二代疫苗是針對Delta和Beta等變種病毒研發的新疫苗。目前，中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所已研發並製備好兩款二代新冠滅活疫苗。同時，二代疫苗還包括重組蛋白新冠疫苗，以及mRNA新冠疫苗，兩款疫苗均針對變種病毒「量身定做」，其中重組蛋白新冠已完成一、二期臨床試驗，證實有效對抗Delta等變種病毒，效果顯着。

對於二代新冠滅活疫苗的特點，國藥集團中國生物首席科學家、副總裁張雲濤介紹，二代疫苗除了能有效預防新冠原型毒株，還能預防Delta等變種病毒。據國藥集團中國生物資料顯示，通過將已接種中國生物新冠滅活疫苗人群的血清，與多個新冠病毒變異株進行交叉中和實驗後，發現中國生物新冠疫苗對包括Delta在內的4種典型變異株都能實現交叉中和。

張雲濤透露，上述針對變種病毒研發的疫苗已經完成全部臨床研究工作，目前相關資料已提交國家藥監部門作審批。另外，國藥集團中國生物擁有自主知識產權的mRNA變異株新冠疫苗也在研發中，目前正在完善mRNA平台建設和大規模生產車間布局。

一代疫苗仍然有效？

科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委科技發展中心主任鄭忠偉認為，有效與否應以真實世界的研究結果為證。中國的新冠滅活疫苗已在全球各地大規模接種，數據表明無論是國內抑或國外，中國的新冠疫苗均對預防感染有一定效果；對感染後的再傳播有明確效果，對預防重症和死亡有顯着效果，「即便是在病毒變異株，特別是德爾塔株，廣泛流行的情況下也是如此」。

鄭忠偉表示，雖然新冠病毒的變異暫時比較穩定，沒有出現根本性的變異，但仍然要未雨綢繆，因此需要研發二代疫苗，即使將來病毒發生嚴重變異，完全逃脫目前市面上疫苗的預防作用，也能夠迅速研發並規模化生產新的疫苗，從而做到有備無患。