國家藥監局附條件批准兩款新冠疫苗註冊申請　包括國藥第二款疫苗

周四（25日），中國再有兩款新冠疫苗，獲國家藥監局附條件批准註冊申請。分別是國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞），以及康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）。

國家藥監局根據《疫苗管理法》、《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

據了解，中國生物武漢生物製品研究所自去年7月16日起，已在阿聯酋等多個國家開展新冠滅活疫苗第三期臨床試驗，該試驗採用「國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計」。

三期臨床試驗期中分析資料結果顯示，該所滅活疫苗接種後安全性良好，兩針免疫程序接種後，疫苗接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.06%，保護效力為72.51%。

國藥集團旗下有兩款滅活疫苗，另一款是由北京生物製品研究所研發，在去年12月已獲批條件上市。

而康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），則是首間獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗。據了解，這款疫苗被命名為「克威莎」，是由康希諾生物和軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所所長陳薇的團隊共同研發。

公吿顯示，康希諾生物在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷五個國家開展全球多中心Ⅲ期臨床研究，已完成40000餘受試者的接種及期中數據分析。

康希諾生物克威莎Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示，在單針接種疫苗28天後，疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%，在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有症狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重症的保護效力分別為，單針接種疫苗28天後為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。

（國家藥監局網站/綜合報道）