【新冠疫苗】國藥滅活疫苗上市申請　獲國家藥品監督管理局受理

綜合媒體12月24日報道，國家藥品監督管理局藥審中心公布中國國藥集團新冠疫苗上市申請的受理號，正式宣布國藥中生北京生物製品研究所的新冠病毒滅活疫苗（Vero）上市申請獲得受理。

據悉，新冠疫苗在內地走特殊審批通道，其批准的速度到底多快還有待驗證。但通過已有優先審批審批案例看，非特殊審批通道的HPV疫苗，在優先審批通道上，8天即獲得了批准。報道引述一位藥企負責人估計，國藥集團的新冠疫苗可能在元旦前後獲審批，但由於第三期臨床試驗尚未結束，估計會附條件上市。

除了上市時間可期之外，新冠疫苗的可及性範圍也將擴大。12月21日，國家藥監局公布《生物製品批簽發管理辦法》。這份文件在業內廣受關注，最重要是因為提出了「預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國家藥品監督管理局批准，免予批簽發」。

目前內地的批簽發流程是60天，而新政策授予了新冠疫苗產品免於60天批簽發的條件。即今後若遇到突發性公共事件，相關疫苗生產企業將不受批簽發制度的影響，通過藥監審批即可向市場供應。

此前在12月9日，阿聯酋衛生和預防部宣布對國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新冠病毒（SARS-CoV-2）滅活疫苗在該國進行註冊。

阿聯酋衛生和預防部與阿布扎比衛生部已經對國藥中生提交的三期臨床試驗數據進行了複核。這一對持有125個不同國籍的約3.1萬名志願者進行的臨床實驗顯示，這款中國生產的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉陽率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相關研究沒有發現疫苗存在嚴重的安全隱患。

疫苗一般在通過第三期實驗後，監管機構才有可能批准讓疫苗進入大規模使用階段。中國前上海疾控中心免疫規劃科疫苗醫師陶黎納12月20日透露，中國首批新冠疫苗預計接種5,000萬人次，首針將於2021年1月15日接種完成，第二針於2月15日完成。但外界對中國疫苗抱有警惕。

中國國藥集團公開展出的兩款新冠病毒滅活疫苗：

美國《華爾街日報》曾指出，中國政府沒有等到最終臨床結果出來就開始在試驗之外接種疫苗。在沒有確鑿證據證明疫苗有效性的情況下，他們已為近100萬中國人接種了國藥集團的疫苗，這引起了國際公共衛生專家的擔憂。

此外，德國之聲亦對中國疫苗表示擔憂。報道稱，與西方疫苗生產商不同的是，中國生物技術股有限公司和國藥集團尚未公布任何有關疫苗有效性的詳細數據，因此難以與其它疫苗進行比較。

中國國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉12月19日在新聞發布會上曾表示，一般來說，疫苗的安全性指的是接種疫苗以後，受種對象是否會發生不良反應或嚴重的不良反應。如果不會發生嚴重的不良反應，一般就認為疫苗是安全的。

他指出，為了保護高風險人群，中方在6月份依法依規批准了新冠疫苗緊急使用，從7月份開始了新冠疫苗緊急使用的接種工作，從7月到目前，在自願、知情、同意的前提下，對高風險暴露人群進行了緊急接種，目前累計已經完成100多萬劑次的新冠疫苗緊急接種工作，經過嚴格不良反應監測和追蹤觀察，沒有出現嚴重不良反應。