新冠肺炎｜中國軍科院團隊《刺針》發文　指疫苗Ⅱ期試驗結果安全

中國軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇及其團隊，日前在國際學術期刊《刺針》（The Lancet，大陸譯作「柳葉刀」）雜誌發表論文，指團隊所研究的重組新冠疫苗（腺病毒載體），其二期臨床試驗結果顯示是安全，能夠誘導人體產生免疫應答。

據介紹，重組新冠疫苗（腺病毒載體）Ⅱ期臨床試驗4月12日在武漢啟動，採用隨機、對照、雙盲設計，把508名受試者隨機分配到疫苗組和安慰劑組，目的是在更大人群範圍內來驗證疫苗的免疫原性和安全性。試驗結果表明，單次接種該疫苗28天後，99.5%的受試者產生特異性抗體，89.0%的受試者產生特異性細胞免疫反應，為人體對抗新冠病毒感染提供「雙重保護」。

不過，研究人員在論文中指出，必須強調的是臨床試驗的受試者在接種疫苗後，都沒有被刻意暴露在感染新冠病毒的危險中，目前尚無法確定該疫苗是否能有效預防新冠病毒感染，故需要進行三期臨床試驗。此外，前述試驗僅追蹤受試者28天，因此，尚無該疫苗誘導的免疫力持久性數據。

Ⅱ期臨床試驗的主要目的，是評估疫苗的免疫原性和安全性，併為三期臨床試驗確定最合適的疫苗劑量提供依據。試驗4月份在武漢進行。508名受試者參與其中。其中，13％受試者的年齡在55歲以上。61％受試者的年齡在18歲至44歲之間，26％受試者的年齡在45歲至54歲之間。

253名受試者接受高劑量的疫苗，126人接受安慰劑。試驗結果顯示，接種高劑量疫苗的95％受試者，與低劑量組91％的受試者，在接種疫苗後第28天時，均誘發了T細胞免疫反應或抗體免疫反應。

此外，接種後第28天，高劑量組96％的受試者和低劑量組97％的受試者，均出現了結合抗體免疫應答；而中和抗體免疫應答的受試者比例分別是59％和47%。

在不良反應方面，注射疫苗後28天內，高劑量組出現三級嚴重不良反應的受試者一共24人，佔比9%；低劑量組一人；安慰劑組兩人；其主要症狀是發熱。大部分受試者出現的不良反應是輕微或中度的，比如發熱、疲勞和注射部位疼痛。高劑量組72％的受試者出現了上述症狀，低劑量組的比例是74％，安慰劑組的比例是37％ 。

與Ｉ期臨床試驗相比，Ⅱ期試驗的受試者更廣泛，包括了55歲以上人群。研究人員指出，與年輕人群相比，年齡較大的受試者對該疫苗的耐受性較好，但免疫反應水平相對低。

陳薇指，一旦感染新冠病毒，老年人將面臨嚴重疾病甚至死亡的高風險。因此，老年人是新冠肺炎疫苗的重要目標人群。但可能需要增加疫苗劑量，以在該人群中誘發更強的免疫反應。相關研究正在進行中。

「目前該疫苗正在進行Ⅲ期試驗。」 江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才表示，與Ⅰ期臨床試驗相比，Ⅱ期臨床試驗提供疫苗在大規模人群中的安全性和免疫原性證據，是評估候選疫苗的重要步驟。

（澎湃新聞）