比亞迪口罩獲美國監管機構認證　10億美元訂單終可落實交付

經歷兩次被延期後，中國電動汽車製造商比亞迪生產的N95口罩通過了美國疾病控制與預防中心（CDC）認證，這意味着其與加州政府簽訂的價值10億美元的口罩訂單終於可以落實交付。

6月8日，加州州長紐瑟姆（Gavin Newsom）宣布，在聯邦監管機構批准比亞迪的口罩後，加州將在未來數日內接受這批N95口罩，紐瑟姆在聲明中稱，「這批新到的N95口罩，以及先前供給加州的外科口罩，對本州的公共安全和重新開放戰略起着至關重要的作用」。

比亞迪在2019年的電動汽車銷量僅次於美國最大的電動汽車製造商特斯拉（Tesla），新冠疫情之下全球口罩供不應求，這家總部位於深圳的中國民營企業自今年2月1日起，在深圳、長沙兩地設立智慧化口罩生產線，2月14日比亞迪第一批200萬隻口罩下線。

其產量從初期的日產500萬個大幅提升至4月中旬日產2,000萬個，並以每日增加300萬個速度擴大生產，目前其口罩日產量已達5,000萬個，且還在增加。

隨着口罩產能不斷提升，比亞迪已一舉超過美國3M公司，成為全球最大的口罩製造商。在滿足中國國內口罩需求的基礎上，比亞迪口罩也在不斷出口海外，僅5月份比亞迪口罩的出口數量已超過10億個。

比亞迪和日本軟銀集團達成了合作協議，為後者開設獨家供應的口罩生產線，從5月起每月供應3億個口罩，其中包括1億個N95口罩和2億片醫用外科口罩。

4月20日，比亞迪與美國加州政府簽訂價值10億美元的口罩採購合同，其中包括3億隻N95口罩，加州政府為此向比亞迪支付了4.95億美元的首期定金。

根據簽訂的採購合同，比亞迪為加州提供的N95口罩單價3.3美元，外科醫用口罩單價55美分，僅為美國其他州每隻6到7美元採購成本的一半。

但比亞迪生產的N95口罩未能在4月30日前獲得CDC認證，按照協議，比亞迪需向加州退還一半的定金，即2.475億美元。加州州長紐森於5月6日對外透露，將加州同比亞迪的合同延期至5月31日。

5月初，美國食品藥品監督管理局（FDA）撤銷了大部分中國口罩製造商的緊急使用授權（EUA）許可，理由是其口罩不符合隸屬於美國疾控中心的美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）測試的N95過濾標準。

FDA只向14家中國公司頒發EUA許可，雖然比亞迪生產的KN95口罩也在14家獲得EUA許可的公司之中，但僅在一個月前，FDA曾授權80家中國製造商獲得EUA許可。

EUA許可是美國在發生公共衛生緊急事件時啟動的機制，海外醫用口罩可直接依據EUA簡化條件獲得許可，無需再履行提前90天向FDA申報與取得NIOSH認證的行政程序。

針對比亞迪生產的N95口罩首次未能獲得CDC認證，NIOSH方面表示，該機構在對比亞迪在中國的生產設施實地考察後得出了「不可接受」的評級，並審查了比亞迪提供給NIOSH的設計文件，認為其生產機器的製造和質量存在問題，並表示比亞迪可以修正缺陷後再次遞交申請，只要比亞迪完成了修改，NIOSH將加速第二次審核流程。

比亞迪方面則表示，其生產的N95口罩已通過了NIOSH的物理測試，而對方拒絕批准的原因是書面文件存在問題。比亞迪在國內的4個參與研發的部門，24小時輪班改善質量管理體系，並對質量管理體系加以改善，使得整個材料到實際流程也更有條理。

加州政府在比亞迪被拒後表示，可以將加州同比亞迪的合同延期至5月31日。CDC同樣表示，比亞迪可以修正缺陷後再次遞交申請，只要比亞迪完成了修改，NIOSH將加速第二次審核流程。

但從其後的新聞報道來看，比亞迪仍未在10億美元口罩訂單延期至5月31日前獲得認證，合同被第二次延期。比亞迪北美分公司總裁李柯隨後表示，CDC聘請的外部審計人員已於6月初再度抵達比亞迪中國工廠進行審查，預計比亞迪最早將在6月第二週拿到認證。

在經歷兩次延期，6月8日獲得CDC最終認證後，比亞迪的當家人王傳福也終於能長長舒下口氣。來自《洛杉磯時報》的報道顯示，根據合同，在未來兩個月內，加州可以選擇以8.25億美元的價格購買2.5億個N95口罩，和以6,180萬美元的價格購買1.125億個外科口罩。

雖然比原計劃晚了兩個月，比亞迪口罩出口美國的前障終於還是得以解除，比亞迪北美公司將在未來幾天向加州發貨1.5億隻N95口罩，並最終發放到一線工人手中。

從經營角度而言，比亞迪方面預計，2020年上半年歸屬上市公司股東的淨利潤為16億至18億元人民幣，其中口罩生產將為比亞迪集團的銷售收入及盈利增長提供正面貢獻。