【新冠肺炎】瑞德西韋重啟在中國臨床試驗　新備案項目受矚

美國抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）用於治療新冠肺炎（COVID-19）的研究在中國重新啟動。

據中國生物技術發展中心官網消息，5月8日發佈的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》中，包含了吉利德科學申請的一項3期研究，比較瑞德西韋和標準護理治療用於中度新冠肺炎患者的安全性和抗病毒活性。

公示中顯示，這項研究名為「一項比較性評估瑞德西韋GS-5734™ 與標準護理治療用於治療中度 COVID-19研究參與者的安全性和抗病毒活性的隨機化3期研究」，醫療機構（組長單位）為廣州醫科大學附屬第一醫院，合同研究組織為「北京法馬蘇提克諮詢有限公司」，備案時間是2020年5月。

據內媒澎湃新聞5月12日消息指，對於上述情況，吉利德科學方面回應稱：吉利德在2月底宣布開展針對瑞德西韋的隨機、開放標籤、多中心的SIMPLE三期臨床試驗。備案中提到的在中國進行中的「一項比較性評估瑞德西韋GS-5734與標準護理治療用於治療中度COVID-19研究參與者的安全性和抗病毒活性的隨機化3期研究」，是該研究的一部分。

吉利德此前介紹，多個正在進行中的三期臨床試驗正在評估瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。其中，針對瑞德西韋的隨機、開放標籤、多中心的SIMPLE三期臨床試驗分為兩項。

第一項SIMPLE研究正在評估對於新型冠狀病毒肺炎重症住院患者，瑞德西韋5日治療療程和10日治療療程的安全性和有效性；第二項SIMPLE試驗正在評估對於中度新型冠狀肺炎患者，瑞德西韋5日和10日療程靜脈給藥對比標準療法的安全性和有效性。預計5月底將獲得此項研究中前600名患者的結果。

此前，在4月15日晚間，美國臨床試驗數據庫ClinicalTrial網站顯示，中國兩項瑞德西韋針治療新冠成人患者的臨床試驗已經全部停止，原因是目前已很好地控制了新冠疫情，試驗無法招募到合格患者。

當時，利德公司方面回應稱：「我們被吿知，由於入組人數低，由中國研究機構牽頭的瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重症患者和輕中症患者的兩項臨床研究已提前終止。」

後來，該藥物臨床試驗報吿出爐，但中美兩國研究結果不同。

國際醫學期刊《柳葉刀》4月29日發表了在武漢進行的瑞德西韋全球首個隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗結果。結果顯示，與安慰劑相比，瑞德西韋治療危重症住院患者，並未加快新冠肺炎病情的恢復速度，也未降低病死率。

據悉，該研究由中國呼吸疾病臨床研究中心、臨床醫學研究所、中日友好醫院、中國醫學科學院北京協和醫學院等25家單位的研究人員實施。

不過，對於上述研究結論，吉利德公司4月29日則稱，來自美國國立衛生研究院（NIH）的臨床試驗已經達到主要終點，並且數據正面。數據顯示，至少一半患者接受治療5天后臨床症狀改善、出院，並且接受5天用藥和10天用藥療效相似。

據悉，5月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為尚在研究中的抗病毒藥物瑞德西韋發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權（EUA），用於治療疑似或確診新冠肺炎的重症患者，包括成年人和兒童。

對此，中國上海新冠肺炎醫療救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏5月6日曾表示，中國對瑞德西韋做了測試，沒有得到陽性結果。瑞德西韋雖然對新冠肺炎的病死率沒有很大的改善，但是對病人的恢復有幫助，因此美國批准其緊急上市。

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