【新冠肺炎】藥物臨床研究亂象頻現　國務院下令整頓

COVID-19新型冠狀病毒肺炎疫情爆發後，內地在這方面的藥物治療臨床試驗研究就一擁而上，對此，國務院近日下發通知，開始整頓新冠肺炎藥物治療臨床研究中的亂象。

國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組周五（3日）發布通知，要求已經展開（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫療機構應當自本文發布日起3個工作天內完成立項、登記並上傳資訊等工作。逾期未完成的醫療機構，不得繼續開展臨床研究工作。措施自發布日起開始實施。

據悉，為了找到有效的治療新冠肺炎藥物，全球都掀起來了找藥大行動。這場「科研行動」，在中國臨床試驗註冊中心網站顯示的最早時間為1月23日，「一項評價洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒感染住院患者的療效和安全性隨機、開放、對照的研究」。

截至周五，在中國臨床試驗註冊中心展開的相關新冠肺炎的研究達535項，其中上市後藥物有63個臨床試驗在進行。但是事實上，國家藥監部門批准的只有10款藥物，包括新藥瑞德西韋。

據內媒《第一財經》報道，經不完全統計發現，一度有73種藥物在各個醫療機構進行「超說明書」使用，而這些研究尚未通過國家藥監部門的批准。涉及的藥物有血必淨注射液、糖皮質激素、熱毒寧注射液、宮血幹細胞，乃至中藥注射液、口服液等。

報道引述一名藥物專家質疑，對於舊藥的超適應症使用，是屬於醫生的處方權，但是不能作為藥物申請增加適應症的研究數據，如果一款舊藥需要增加說明書適應症，需要重新走程序，拿到臨床試驗批件，臨床批件前的數據無效，因為藥品臨床試驗需要嚴格執行雙盲試驗。

另外，這次國務院發布的通知也要求，未納入診療方案的舊藥，不宜涉及直接在臨床大規模使用；違反醫藥相關規定和要求，以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究，科研攻關組應及時要求醫療機構終止研究。

此前，在2月28日舉行的國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發布會上，科技部社會發展科技司司長吳遠彬就回應稱，太多的藥物試驗也可能存在浪費資源的問題，甚至可能影響患者的治療。另外，世衛組織總幹事高級顧問布魯斯．艾爾沃德（Bruce Aylward）還曾建議，需要開始優先那些可能幫助更快挽救生命的研究項目。