瑞德西韋臨床試驗進展　預計兩個月可完成患者入組

美國曾用來治療新型冠狀病毒肺炎的藥物瑞德西韋（Remdesivir)），其在中國的臨床試驗已於近日啟動。據國家衛健委旗下的《健康報》報道，瑞德西韋臨床試驗項目組周五（7日）表示，根據目前進展，順利的話預計兩個月能完成患者入組，但整個臨床研究結束需要更長時間。

據項目組介紹，瑞德西韋針對新型冠狀病毒感染的III期臨床試驗由兩部分組成，分別評價其在「住院輕-中度肺炎患者」和「住院重症患者」中的療效與安全性，臨床試驗將持續觀察隨訪28天，「項目有嚴格的入排標準，正在爭分奪秒推進，根據目前進展，順利的話預計兩個月能完成患者入組，整個臨床研究結束需要更長時間」。

項目組負責人表示，瑞德西韋可在細胞層面上抑制新型冠狀病毒複製，但在人體應用方面，目前僅有一宗病例，其治療效果和安全性尚需嚴謹的科學評估。臨床試驗專案將在武漢市金銀潭醫院等多間醫院同時進行，兩部分組成均採用隨機、雙盲、安慰劑對照形式開展。

輕-中度肺炎患者和重症患者擬分別入組308例和453例患者，試驗組與對照組比例為1:1和2:1。 試驗組患者在標準治療方案的基礎上，將接受首劑瑞德西韋200毫克靜脈注射，隨後連續9天每日100毫克靜脈注射；對照組患者接受標準治療和相同劑量安慰劑治療。

負責人透露，兩部分臨床試驗均有嚴格的納入及排除標準，入組患者將根據發病時間或病情嚴重程度，被分層隨機分配至試驗組和對照組，分配結果對受試者、醫療人員、試驗工作人員均設盲。兩部分臨床試驗分別以臨床恢復時間、臨床緩解時間作為主要終點；其中，臨床恢復定義為體溫、呼吸頻率、氧飽和度恢復正常，咳嗽緩解，且維持超過72小時；臨床改善定義為患者狀態評分較入院時降低2分。

此外，項目還將觀察28天全因死亡率、呼吸衰竭發生率、有創通氣率、ICU入住率等資訊，並觀察記錄臨床試驗過程中的不良事件發生情況。

對於瑞德西韋被稱為「特效藥」，國家衛健委高級別專家組組長鍾南山此前受訪時認為，臨床試驗可以透過綠色通道加快，但必須要走完整程序，「很多實驗室找到一個苗頭，就希望馬上完全進入臨床，這個要小心，倫理審查一定要通過。臨床醫生還是要按臨床的規矩來做。」

（健康報）