浙江華海所製抗高血壓原料藥驗出致癌物質　涉6家製劑生產企業

「中國藥聞」微信公號7月29日消息，當日國家藥監局新聞發言人通報，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱華海藥業）纈沙坦（Valsartan）原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質。纈沙坦屬抗高血壓類藥物，用於治療高血壓症、充血性心臟衰竭、後心肌梗塞等。
歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬於2A類致癌物（即動物實驗證據充份，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如醃制食品）。

7月5日，歐盟藥品管理局（EMA）稱華海藥業所製纈沙坦原料藥，被檢測出含有N-亞硝基二甲胺（NDMA），該雜質含量遠超過歐盟標準。EMA要求各國召回相關藥品，並表示市場上不該再出售由華海提供原料藥的纈沙坦藥品。其後德國、意大利、芬蘭、美國等多國相繼召回含有華海所製纈沙坦原料藥的製劑。

7月6日，華海藥業向國家藥監局報告，指在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質。華海藥業在檢出該雜質後，立即暫停所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，並啟動主動召回措施。

5家生產企業在7月26日啟用掃碼查詢功能

內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家製劑生產企業，湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊尚未出廠，其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值，分別為：

重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊；
海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片；
哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片；
江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片；
山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片。

上述5家製劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回相關藥品。5家生產企業在7月26日啟用掃碼查詢功能，公眾可通過手機APP，掃描產品追溯碼以作即時查詢。國家藥監局新聞發言人強調，除上述5家製劑生產企業之外，其他纈沙坦製劑產品都不在召回之列。

國家藥監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。