【疫苗造假】知情人：舉報早已存在　或涉添加酶問題

被查出疫苗造假的長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱「長春長生」），已經被國家藥監局立案調查。
雖然疫苗造假已經引起全國上下關注，但涉事疫苗究竟如何造假，至今尚無官方說法。有專業人士猜測，或許是製造商未在製造過程中採用標準培養方法；亦有消息稱，此次造假事件，可能主要涉及工藝變更中出現的添加酶問題，而舉報早已存在。
有醫生表示，若疫苗無效，而沒有其他副作用，那麼之後重新注射即可。不過，有業內人士表示，從目前監管部門動作看，這次出的問題或許並非「小瑕疵」。

2018年7月15日，國家藥監局通告稱，長春長生生產的狂犬病疫苗被發現存在生產記錄造假等問題，已被責令停產，並收回GMP證書。

舉報中「有其他身影」

據內地媒體報道，此次造假被發現，源於內部員工舉報。有消息人士透露，舉報較早前即已存在，由於該公司內部有區域分塊之間存在利益碰撞，舉報人確實是老職工，但也「有其他身影」。

一名前長春長生一線員工稱，由於疫苗行業專業性高，如果不是內部人士舉報，外界很難發現，「算是行業潛規則吧，有的資料記錄本身就是為了應對檢查的。」

另一名在某疫苗公司擔任多年高管的資深人士許利（化名）則表示，疫苗的生產環節是沒有十全十美的，每次檢查也總會被查出大大小小的瑕疵：「相當於從80分到100分的區別，也是允許企業不斷完善整改的。」

有內地醫生表示，如果僅是疫苗無效問題，那麼接種後，除兒童體內不出現抗體外，暫時沒有別的危害。如果檢查後發現體內無抗體，可以補種加強針。

但許利就表示，長春長生此次被發現的可能並非「小瑕疵」，「監管部門輕易不會鬧到公眾面前」。

關於事件中造假環節的細節，至今仍無權威披露。

7月22日，有知情人媒體透露，此次被查造假事件，主要涉及工藝變更中出現的添加酶問題，不過，目前相關人士尚無就此的進一步說明。

另有長春長生供銷商稱，生產記錄造假或涉及企業在病毒發酵過程中以「大罐」替代「小罐」問題。

按照疫苗專家陶黎納的說法，如果將疫苗的生產環節簡化，大致為：將狂犬病病毒導入細胞中，讓其在細胞中增值，同時需要培養這些細胞，讓細胞大量增值，最後收集病毒進行滅活後，添加各種佐劑後做成疫苗。

陶黎納認為，長春長生「作假」的環節可能應該是指向「細胞培養」，即藥廠通過GMP認證的方案中是使用的是小罐培養，但實際生產中卻用的大罐，目的是為了提高產量。

但上述說法並未得到藥監部門和長春長生方面的證實。

前述疫苗行業資深人士許利則認為，「如果僅僅是小罐變大罐，藥監局不會鬧到人民群眾面前」。

（中国经营报、澎湃新聞）