【新冠肺炎】輝瑞、俄羅斯疫苗有效率達九成 何謂「有效率」?
美國大選結局漸見明朗之際,全球最大藥廠輝瑞(Pfizer)與德國生物科技公司BioNTech在本周初公布消息,聲稱旗下聯合研發的疫苗「有效率」(efficacy rate)達九成,振奮全球。無獨有偶,俄羅斯加馬列亞研究所日前公布旗下「Sputnik V」疫苗的有效率為92%,成為第二款在臨床試驗聲稱有效率超過9成的疫苗。
在激烈的新冠肺炎疫苗研發競賽之下,輝瑞及「Sputnik V」的「九成有效率」,究竟實際上代表甚麼?
伯明翰大學病毒免疫學高級講師Zania Stamataki在《The Conversation》撰文,嘗試為讀者理清輝瑞提及的「九成有效率」究竟是甚麼東西。她認為,輝瑞發表公告之後,有不少新聞傳媒將輝瑞所提及「有效率」(efficacy rate)演繹成「成效」(effectiveness)。而實際上,兩個詞彙之間有少許分別,一般人很容易混淆。
Zania解釋,「有效率」是指在可控環境(即有人為產生對照組的試驗情況)下疫苗所發揮的表現;「成效」則是當疫苗在真實場景(即真正上市可供大眾使用,Approved for Use)下所發揮的表現。
新冠肺炎疫苗的臨床試驗程序,首先要籌組一定數目的志願測試者。譬如輝瑞疫苗的實驗規模就涉及高達4.4萬人。測試機構將志願測試者平均分成兩批人,一批接種藥廠所研發的候選疫苗(此批稱為實驗組),另一批就接種安慰劑(此批稱為對照組),觀察兩組人分別感染新冠肺炎的人數比例,從而評估疫苗的保護力。
因此,輝瑞疫苗所公布的「九成有效率」,其實是代表實驗組中的新冠肺炎有症狀感染者數量,比對照組少九成──這就是在可控環境下疫苗的「有效率」,當中必須要有實驗組和對照組的比較。
的確,輝瑞疫苗所公布的「九成有效率」已是十分良好的臨床測試結果。但需要釐清的是,這個比率會隨着臨床測試進展的推移而改變:因為現時還有大約6,000名志願測試者未完成兩劑接種療程,另外不少志願測試者也許尚未接觸到新冠病毒。換句話說,屆時可能會出現更多新冠肺炎確診個案。視乎實驗組和對照組個別出現確診個案的數量,有效率會因應最終結果而增多或減少。
六大疫苗種類:
但無論如何,由於美國食品及藥物管理局(FDA)早前已表明有效率達五成以上的新冠疫苗將可獲批緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)。Zania也表示,行內大致認可,當候選新冠疫苗有效率達五成以上,應無礙可以推出市場投入應用。
至於安全性,即使輝瑞新冠疫苗的有效率日後可能會稍微下跌,但其安全性已有一定保證。
對比市面其他病症的已上市疫苗,譬如日本腦炎、狂犬病、黃熱病等疫苗,一般成效(effectiveness)都是介乎八成左右。甚至最普遍的流感疫苗,成效亦只是四至六成,但它依然有效協助大眾在每年的流感季節保持一定免疫能力。因此,輝瑞新冠疫苗的最新進展,的確是這場「疫苗戰」的重要報捷。
俄羅斯的領跑者又如何?
同樣報稱「有效率達九成」的,還有俄羅斯疫苗「Sputnik V」。
據研發該款疫苗的加馬列亞研究所(Gamaleya research institute)及俄羅斯直接投資基金(Russian Direct Investment Fund,RDIF)表示,根據首批共1.6萬名志願測試者注射兩劑疫苗後獲得的試驗數據,「Sputnik V」的有效率高達92%。
這即表示,接種「Sputnik V」的實驗組志願測試者感染新冠肺炎的數目,比接受安慰劑的對照組志願測試者感染新冠肺炎的數目低出92%。
「Sputnik V」早在6月份便展開臨床測試,但俄羅斯當局很快就在8月11日,在未完成所有測試的情況下,宣布批准「Sputnik V」可以正式給民眾接種,搶先成為全球首支獲註冊的新冠疫苗。
不過,俄羅斯當局的做法惹來多方質疑。醫學界普遍認為這有可能對大眾帶來眾多不確定的危險。
儘管如此,俄羅斯已開始將「Sputnik V」預售給其他國家,包括巴西、印度、墨西哥和埃及。然而,因預計「Sputnik V」的產量短期內未能大幅提高至目標水平,所以俄羅斯當局亦暫時押後原先希望在國內啟動的大規模接種計劃。